Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램 등)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 투여대상
- 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우
- 단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.
1) Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하
2) Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우
가) 폐기능 저하 연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소
나) 임상증상 악화
다) 흉부영상 악화 소견
고시 개정 사유
제외국 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, 투여대상을 빠르게 악화되는 초기및 중증 환자에게 확대함
관련문헌 등 9줄
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· Steven D Nathan, Nathan SD, et al. Effect of continued treatment with pirfenidone following clinically meaningful declines in forced vital capacity: analysis of data from three phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax 2016;71:429·-435
· King Jr, T. E. et al., A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis(ASCEND). New England Journal of Medicine 2014, 370(22), 2083-2092.
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· Torrisi SE, When to start and when to stop antifibrotic therapies. Eur Respir 2017;26:170053
· 2016 폐기능검사 지침(대한결핵 및 호흡기 학회)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-215호(2017.12.1.)
첨부파일
- 고시 제2018-280호 Pirfenidone 경구제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2018-280호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.