Tafamidis meglumine 경구제(품명: 빈다켈캡슐20밀리그램)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여대상
○ 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계※ 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP: Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우
1) 조직검사에서 아밀로이드 침착 확인
2) 유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인
※ TTR-FAP stages of disease(ATTReuNET)
Stage 0 - Asymptomatic Stage 1 - Mild, ambulatory, symptoms at lower limbs limited Stage 2 - Moderate, further neuropathic deterioration, ambulatory but requires assistance Stage 3 - Severe, bedridden/wheelchair-bound with generalized weakness
나. 평가방법 6개월 간격으로 상기 투여기준 및 질병 Stability에 대한 평가(NIS-LL, mBMI, PND score 등)를 통한 투여 소견서 첨부 시 지속투여를 인정함
고시 신설/개정 사유
등재 예정인 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드증 환자의 말초신경 손상을 지연시키는 약제인 Tafamidis meglumine 경구제에 대해 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함
관련문헌 등(*필요시 생략 가능) 17줄
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· HAS Transparency Committee(2012.04.)
· Gemeinesame Bundesausschuss, Resolution by the Feneral Joint Committee(2012.07.)
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2018-200호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.