Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차

기준 내용

※ 동 공고는 공고 제2024-237호(2024.10.30.)로 변경되었습니다.

Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차 제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS; atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주, 이하 “솔리리스주”라 한다)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회의 구성 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(요양급여의 사전신청) 발작성 야간 혈색소뇨증 또는 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게 솔리리스주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장에게 사용승인을 신청하여야 한다.

제3조(사전승인 신청자격) ① “조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 솔리리스주의 요양급여 사전승인을 신청할 수 있다.

② 「장기 등 이식에 관한 법률」 제25조에 따라 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시할 수 있는 의료기관으로 지정된 요양기관은 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게 솔리리스주의 요양급여 사전승인을 신청할 수 있다.

제4조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 솔리리스주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 상병별 별지 제1호 서식에 따른 솔리리스주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날(심의일자 기준)부터 60일 이내에 솔리리스주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

③ 원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우에는 진료심사평가위원회 솔리리스주사전심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여 인정여부를 결정하여야 한다.

④ 제3항에도 불구하고 원장은 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게 응급투여가 필요하다는 신청기관의 요청이 있는 경우 제5조제1항 단서에 따른 솔리리스주사전심의위원회 소위원회로 하여금 심의하게 할 수 있다. 이 경우 “조건부 요양급여”를 결정할 수 있다.

⑤ 원장은 제4항에 따라 조건부 요양급여 결정을 한 경우에는 사후에 솔리리스주사전심의위원회의로 하여금 조건의 이행 여부 등에 대하여 심의하게 할 수 있다.

제5조 (솔리리스주사전심의위원회) ① 원장은 솔리리스주의 요양급여의 사전승인을 심의하기 위하여 솔리리스주사전심의위원회(이하 “사전심의위원회”라 한다)를 구성·운영할 수 있다. 다만, 원장은 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게 솔리리스주의 응급투여가 필요한 경우 심사위원 3인으로 구성된 사전심의위원회 소위원회를 구성·운영할 수 있다.

② 사전심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·결정한다.

1. 제4조에 따른 요양급여의 인정여부

2. 제8조제1항에 따라 제출된 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부 제6조(사전심의위원회의 운영 등) ① 요양급여 인정여부에 대한 솔리리스주사전심의위원회는 짝수월 마지막주 목요일에 소집한다. 다만, 위원장이 사전심의위원회의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회를 소집할 수 있다.

② 사전승인은 심의가 이루어진 날이 속한 월 10일까지 접수된 신청서 및 자료를 대상으로 한다. 다만, 10일이 공휴일인 때에는 그 다음 날로 한다.

③ 원장은 정당한 사유가 없는 한 사전승인 신청이 있은 날로부터 60일 이내에 그 결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다. 다만, 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게 응급투여가 필요하다는 신청기관의 요청이 있는 경우에는 사전승인 신청이 있은 날로부터 14일 이내에 통보하여야 한다.

제7조(요양급여비용의 청구 방법) 솔리리스주의 요양급여를 승인받은 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여 비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

제8조(자료의 제출) ① 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분하여 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다. 또한, 비정형 용혈성 요독 증후군의 경우 별지 제3호 서식에 따라 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출하여야 한다.

② 원장은 제1항에 의한 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

③ 원장은 필요한 경우 신청기관에 솔리리스주의 요양급여 적용기준에 적합한지여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 신청기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

④ 솔리리스주 요양급여 투여 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는 이를 원장에게 알려야 한다.

제9조(요양급여 승인의 취소 또는 철회) ① 원장은 솔리리스주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 사전승인 신청서 또는 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 승인결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 신청기관이 제8조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않거나, 사전심의원위원회가 제4조제5항에 따른 조건의 불이행 등 요양급여로 적합하지 않다고 인정한 경우에는 해당 요양급여 결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 약제사용의 승인 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부 칙 이 공고는 2018년 7월 1일부터 시행한다.

* 별지 서식은 첨부파일 참조