임신 예정인 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트 없이 단독 투여함 Golimumab주사제(품명: 심퍼니주 등) 인정여부

청구내역(여/31세)

○ 청구 상병명: 상세불명 기타 혈청검사양성 류마티스관절염, 상세불명 부분 관절통, 기타부분, 식도염을 동반한 위-식도역류병

○ 주요 청구내역: 142 심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)_(50mg/4mL)/B 2*1*1 331 대한멸균생리식염수(생리식염주사액)_(0.9g/100mL/백)/B 1*1*1 마5주1 정맥내유치침 (KK059) 1*2*1 마5나 정맥내점적주사-100ml∼500ml[1병또는포장단위당] (KK052) 1*1*1

심의결과

○ 이 건(여/31세)은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)를 단독사용한 경우로 임신 예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 투약 중단은 타당하나 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)의 단독 투여는 식품의약품안전처 허가사항 외임.

○ 따라서 이 건에 산정된 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)의 투여는 인정하지 아니함.

심의내용

○ 이 건(여/31세)은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)를 단독사용한 경우로 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)의 인정여부에 대해 논의함.

○ Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)는 현행 인정기준(보건복지부 고시 제2017-17호)에 의하면 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 경우, 각 약제별 허가사항 범위내에서 “투여대상 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)”의 경우 요양급여를 인정하며, 그 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있음.

- 또한 식품의약품안천처 허가사항에 의하면 류마티스 관절염에 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)는 메토트렉세이트와 병용하여 투여하도록 명시되어 있음.

○ 진료기록부(외래경과기록지) 및 우리원 약제이력 조회결과 2016.6.14.~ 2017.1.9. 엠티엑스정(품명: 메토트렉세이트정), Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주) 병용투여 및 2017.2.17. Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주) 단독투여 내역 확인됨. 2017.2.7. 임신준비로 MTX 끊겠다는 기록 있음.

○ 이 건(여/31세)은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)를 단독사용한 경우로 임신 예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 투약 중단은 타당하나 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)의 단독 투여는 식품의약품안전처 허가사항 외임.

○ 따라서 이 건에 산정된 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주)의 투여는 인정하지 아니함.

참고

○ 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ Golimumab 주사제(품명: 심퍼니프리필드시린지주 50밀리그램 등)(보건복지부 고시 제2017-17호, 2017.2.1. 시행)

○ Methotrexate 제제 (보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1. 시행)

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ Julia Flint, et.al. BSR and BHPR guideline on prescribing drugs in regnancy and breastfeeding―-Part I: standard and biologic disease modifying anti-rheumatic drugs and corticosteroids. Rheumatology 2016;55:1693-1697

· Hilal Ince-Askan, et.al. Pregnancy and rheumatoid arthritis. Best Practice & Research Clinical Rheumatology. 2015;29:580-596 [2017.4.27. 진료심사평가위원회(지역심사평가위원회)]