진료내역 참조, 심장이식술 후 시행한 마102다 치료적성분채집술-혈장 및 심장 재이식술 전 탈감작 목적으로 시행한 마102다 치료적성분채집술-혈장 인정여부

청구내역(여/24세)

- 청구 상병명: 팔로사징후, 염색체 부분의 기타 결손, 심장이식술 실패 및 거부, 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]

- 주요 청구내역 마102다 치료적성분채집술-혈장 (X2505) 1*1*8 (L6004002) APHERESIS PACK TPE 1*1*8 (L6021003) PHERESIS ACD SOLUTION 1*1*8 421 맙테라주(리툭시맙)(단클론항체유전자재조합)/B(10mL/병) 1*1*1 421 맙테라주(리툭시맙)(단클론항체유전자재조합)/B(50mL/병) 1*1*1

심의결과

○ 이 건(여/24세)은 심근 병리조직검사 및 면역조직화학검사 결과 병리학적 항체매개성 거부반응 (pathological Antibody-Mediated Rejection, pAMR) 진단기준에는 부합하지 않으나 graft dysfunction 및 공여자 특이항체(DSA, Donor-Specific Antibody) 100% 확인되고 환자의 전반적인 상태 고려 시 급성 항체매개성 거부반응의 가능성을 배제할 수 없는 것으로 판단되어 미국심장학회 권고수준(class Ⅱa)을 참조하여 혈장교환술(4회)은 사례로 인정하고, 심장 재이식 전 패널 반응성 항체(Panel Reactive Antibody, PRA) 99% 확인되어 탈감작(desensitization) 목적으로 시행한 혈장교환술(4회)은 ASFA(American Society for Apheresis) 임상진료지침(category Ⅱ)을 참조하여 인정함.

심의내용

○ 이 건(여/24세)은 1993년 5월 팔로사징후로 수술 후 2012년 1월 심장이식술 시행하여 경과 관찰하던 중 2016년 9월 호흡곤란, 흉수 등 심부전 증상으로 입원하여 스테로이드 감작 요법 시행하였으며 이후 심초음파 검사 상 좌심실 구혈률 40% 이하, 관상동맥 조영술 검사 상 심장 동종 이식 혈관병증, DSA 100% 확인되어 급성 항체매개성 거부반응 진단 하에 혈장교환술(4회) 시행함. 이후 심장기능 악화로 심폐소생술 및 체외순환막형산화요법(ECMO) 시행하여 심장 재이식 대기하던 중 마지막 시행한 PRA 99%로 탈감작 목적의 혈장교환술(4회) 시행한 사례로 마102다 치료적성분채집술-혈장 (X2505) 인정여부에 대하여 논의함.

○ 심장이식술 후 급성 항체매개성 거부반응에 시행하는 혈장교환술은 2016년 ASFA 임상진료지침 category Ⅲ로 명시되었으나, 2015년 미국심장학회의 권고수준은 class Ⅱa(level of evidence B)로 명시되었으며, 심장이식술 전 탈감작 목적으로 시행하는 혈장교환술은 ASFA 임상진료지침 category Ⅱ로 명시됨.

○ 이 사례의 경우 심장이식술 후 graft dysfunction 및 DSA 100% 확인되어 급성 항체매개성 거부반응 진단 하에 혈장교환술(4회)을 시행한 사례로, 심근 병리조직검사 및 면역조직화학검사 결과 pAMR 진단기준에는 부합하지 않으나 graft dysfunction 및 DSA 100% 확인, 환자의 전반적인 상태 고려 시 급성 항체매개성 거부반응의 가능성을 배제할 수 없는 것으로 판단되어 미국심장학회의 심장이식술 후 급성 항체매개성 거부반응의 치료에 대한 혈장교환술 권고수준(class Ⅱa)을 참조하여 혈장교환술(4회)은 사례로 인정함. 또한, 심장 재이식 전 PRA 99% 확인되어 탈감작 목적으로 시행한 혈장교환술(4회)은 ASFA 임상진료지침(category Ⅱ)을 참조하여 인정함.

또한, 심장이식술 후 급성 항체매개성 거부반응에 투여한 Rituximab(품명: 맙테라주 등)은 식품의약품안전처 허가사항 및 보건복지부 고시(제 2017-77호, 2017.5.1. 시행) 범위 외로 조정함.

○ 아울러, 임상진료지침 및 학회 의견 참조하여 심장이식 후 급성 항체매개성 거부반응에 시행하는 혈장교환술은 5회 정도, 심장이식술 전 탈감작 목적으로 시행하는 혈장교환술은 고도로 감작된(PRA≥50%) 심장이식 대상자에게 5회 정도 시행할 수 있음.

참고

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 대한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 제 1편 제 2부 제5장

○ Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)(보건복지부 고시 제2017-77호(약제), 2017.5.1. 시행)

○ 대한혈액학회. 혈액학. 제2판. 범문에듀케이션. 2011.

○ 대한진단검사의학회. 진단검사의학. 제4판. E-public. 2009.

○ Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice―Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seven Special Issue, Journal of Clinical Apheresis. 2016. 31:149-338.

○ Monica M. Colvin, Jennifer L. Cook, et al. Antibody-Mediated Rejection in Cardiac Transplantation: Emerging Knowledge in Diagnosis and Management: A scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2015;131:1608-1639.

○ Gerald J. Berry, Margaret M. Burke, et al. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Working Formulation for the standardization of nomenclature in the pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation. The Journal of Heart and Lung Transplant. 2015;32:1147-1162.

○ ‘혈장교환술’관련 학회의견

- 대한심장학회[대심장 제 2017-126호, 2017.5.4.]

- 대한이식학회[대이학 17-48호, 2017.5.8.]

- 대한흉부외과학회[대흉학 2017-70호, 2017.5.8.]

- 대한진단검사의학회[대진검 제 2017-123호, 2017.5.8.] [2017.5.19. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]