류마티스관절염에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용투여 인정여부

청구내역(여/45세)

- 청구 상병명: 상세불명 기타 혈청검사양성 류마티스관절염, 상세불명 부분 상세불명 상세불명의 류마티스관절염, 상세불명 부분 상세불명의 관절증, 상세불명 부분 상세불명의 골다공증, 상세불명 부분 상세불명의 고지질혈증 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양, 간기능검사의 이상결과

- 주요 청구내역 142 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)/B 1*1*1 142 프로그랍캅셀1밀리그람(타크로리무스수화물)/A(677200120) 1*2*28

심의결과

○ 류마티스관절염에서 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용시 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거가 확인되지 않아 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 동시 투여된 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 인정하지 아니함.

심의내용

○ 류마티스관절염에 투여하는 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 감염에 대한 감수성의 증가 위험성으로 인하여 다른 면역억제제와의 병용 투여시에는 주의하여 사용해야하는 약제임.

이 건(여/45세)은 류마티스 관절염으로 2015.10.8.부터 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)를 병용투여 하였음. 이에 상기 약제 2종 병용투여 인정여부에 대하여 심의함.

○ 식품의약품안전처 허가사항에 의하면, Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)는 성인의 류마티스 관절염에 단독 투여 또는 MTX나 다른 질병조정 항류마티스 약제(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs)와 병용 투여할 수 있고, 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 DMARD로 충분한 효과를 얻을 수 없는 만성 류마티스관절염에 투여할 수 있으나, 이 약제와 MTX, 기타 항류마티스제 또는 항TNF알파제제를 병용했을 때의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 것으로 되어 있음.

○ 또한, Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용투여시 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 근거문헌 부족한 상태임.

○ 이 건은 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 투여 중 상태 악화되어 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)를 추가 투여하였고, 기존에 투여하던 약제에 새로운 약제를 추가 투여하는 경우에는 약제간 반응을 고려하여 기존 약제의 지속투여 여부를 고려해야 함.

이에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용투여시 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거가 확인되지 않아 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 동시 투여된 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 인정하지 아니함.

참고

○ 악템라주(식품의약품안전처 허가사항)

○ 프로그랍캅셀(식품의약품안전처 허가사항)

○ Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)(보건복지부 고시 제2015-51호, 2015.4.1. 시행)

○ tacrolimus 제제(품명 : 프로그랍캅셀·주사 등)(보건복지부 고시 제2014-127호, 2014.8.1. 시행)

○ Firestein, Gary S, et al. Kelley and Firestein's Textbook of Rheumatology. 10th ed. Elsevier. 2017.

○ Goldman, Lee, et al. Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth ed. Elsevier. 2016.

○ EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update.

○ 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis.

○ 2015 APLAR rheumatoid arthritis treatment recommendations.

○ Shoichi Kaneshiro, et al. The efficacy and safety of additional administration of tacrolimus in patients with rheumatoid arthritis who showed an inadequate response to tocilizumab. Mod Rheumatol, 2017; 27(1):42-9.

[2017.5.17. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]