Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정)
기준 내용
※ 동 고시는 고시 제2022-207호(2022.9.1.)로 삭제되었습니다
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 대상환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」으로
- 이전 치료경험이 없는 환자 또는
- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자
※ 페그인터페론 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나. 투여방법 및 기간 유전자형 1a형(유전자형 1형의 아형이 알려져 있지 않거나 혼합 유전자형 1형에 감염된 환자 포함)
간경변 없음 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + 리바비린 12주 대상성 간경변 있음 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +리바비린 24주 유전자형 1b형 간경변 없음 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 12주 대상성 간경변 있음 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 12주 유전자형 1형에 감염된 정상 간기능 또는 경증의 섬유화(메타비르 섬유화 점수 2 이하)가 있는 간 이식 후 환자 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +리바비린 24주
다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 신설 사유
신규 등재 예정인 약제로 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
관련문헌 등 16줄
· Goldman-Cecil Medicine, 25th ed. 2016.
· Sleisenger and Fordtran's Gastrointerstinal and Liver Disease, 10th Edition. 2016.
· Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th ed. 2015.
· Ferri's Clinical Advisor, 2017.
· 2015 대한간학회 C형 간염 진료가이드라인. 2015.
· AASLD(American Association for the Study of the Liver Disease). 2016 July.
· EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
· WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection. Updated version. 2016 April.
· Feld et al. Treatment of HCV with ABT-450/r·Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014;370:1594-603.
· Zeuzem et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r·Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014;370:1604-14
· Fred et al. ABT-450/r·Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med. 2014;370:1983-92
· Paul et al. An Interferon-free Antiviral Regimen for HCV after Liver Transplantation. N Engl J Med 2014;371:2375-82.
· NICE (2015.11.)
· SMC (2015.05.)
· CADTH (2016.03., 2016.05.)
· PBAC (2015.07., 2016.11.)
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2017-93호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.