Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제(품명: 렐바엘립타)

기준 내용

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 부분조절 이상 단계의 천식 단, 3∼6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.

나. 만성폐쇄성폐질환

1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는

2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정

※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.

* 시행일: 2016.5.1.

* 종전고시: 고시 2015-81호(2015.6.1.)

* 변경사유:국내·외 가이드라인, 교과서, 학회 의견, 임상문헌상에서 동일 계열 약제와 동등한 임상적 유용성이 있는 점 등을 감안하여 급여범위를 확대함.

* 관련근거

· Harrison's principles of internal medicine 19e('15)

· Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e('11)

· Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.(Updated 2016)

· 2014 COPD진료지침 (대한결핵 및 호흡기학회)

· NICE guideline. Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and management. CG101 (2010.6.23)

· Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-191

· Calverley et al. Beclomethasone/formoterol in the management of COPD: A randomised controlled trial. Respiratory Medicine. 2010;104:1858-68

· Singh et al. Extrafine beclomethasone/formoterol compared fluticasone/salmeterol combination therapy in COPD. BMC pulmonary medicine. 2014;14:43

· Dransfield et al. Efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol (100/25 mcg) versus twice-daily fluticasone propionate/salmeterol (250/50 mcg) in COPD patients. Respiratory medicine. 2014;108:1171-9

· Augsti et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD. Eur Respir J 2014; 43: 763-72

· Kerwin EM, et al. A randomised trial of fluticasone furoate/vilanterol (50/25μg; 100/25μg) on lung function in COPD. Respiratory Medicine 2013;107:560-9

· Martinez FJ et al. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25μg; 200/25μg) improves lung function in COPD: A randomised trial. Eur Respir J 2013; 107: 550-9

· Oba Y and Lone NA. Comparative efficacy of inhaled corticosteroid and long-acting beta agonist combinations in preventing COPD exacerbations: a Bayesian network meta-analysis. International Journal of COPD 2014:9 469-479