Tapentadol HCl 경구제(품명: 뉴신타서방정 50mg 등)

기준 내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

가. 암성통증 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “III. 암성통증 치료제” 범위 내에서 인정

나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain))

1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 200mg까지 인정함.

2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함.

다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.

라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.

* 시행일: 2016.5.1.

* 신설 사유: 신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 비암성통증에는 임상적 유효성이 확인된 환자와 타 마약성 진통제의 급여범위를 고려하여 급여기준으로 설정함.

* 관련근거

· Goodman & Gilman, 12th Ed (2011), Chapter 18. Opioids, Analgesia, and Pain Management

· Goldman's Cecil, 24th Ed (2012) Chapter 29. Pain

· Kelley's Textbook of Rheumatology, 9th Ed (2013) Chapter 66. Analgesic Agents in Rheumatic Disease

· Riemsma R et al. Systematic review of tapentadol in chronic severe pain. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):148.

· Hartrick C et al. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009