궤양성대장염 환자에서 adalimumab(품명: 휴미라주 등) 사용으로 효과없어 infliximab(품명: 레미케이드주 등) 변경투여 후에도 악화되어 adalimumab(품명: 휴미라주 등) 재투여시 인정여부

청구내역(남/26세)

- 청구 상병명: 상세불명의 궤양성결장염

- 주요 청구내역 439 휴미라주 40밀리그람(아달리무맙유전자재조합)/B 1*2*1

심의결과

○ 식약처 허가사항 참조, 처음 타 요양기관에서 투여한 휴미라주(성분명: adalimumab)가 저용량임을 감안하여 동 기관에서 재투여한 휴미라주의 관해유도요법 용량은 적절하나, 이후 관해유지요법으로 80mg 투여는 타당하지 않아 인정하지 아니함.

○ 한편, TNF-α inhibitor 제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)와 면역억제제 병용투여에 대해 논의한 결과, TNF-α inhibitor 제제는 항체가 생성되면 치료효과가 감소될 수 있어 아자치오프린(성분명: azathioprine) 등과 같은 면역억제제를 병용투여하여야 TNF-α inhibitor에 대한 항체 생성을 줄일 수 있으므로 휴미라와 아자치오프린 병용투여는 타당함.

심의내용

○ TNF-α inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)의 인정기준에서는 「투여하고 있던 TNF inhibitor제제 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 등에 다른 TNF-α inhibitor제제로의 교체투여(SWITCH)를 급여로 인정」하고 있음.(보건복지부 고시 제2015-134호, 2015.8.1.)

○ 식약처 허가사항 참조, 궤양성대장염에 투여한 휴미라주는 관해유도요법으로 0주 160mg, 2주 80mg, 이후 관해유지요법으로 매 2주마다 40mg을 투여함.

- 레미케이드주(성분명: infliximab)는 관해유도요법으로 최초 5mg/kg 투여, 2주째 및 6주째 각각 5mg/kg씩 투여, 이후 관해유지요법으로 매 8주마다 5mg/kg씩 투여함. 또한, 14주 투여기간(3회 투여) 이내에 반응 없으면 재고하도록 되어 있음.

○ 동 건(남/26세)은 상세불명의 궤양성대장염 상병으로 타 요양기관에서 관해유도요법시 휴미라주를 저용량(80mg, 40mg, 40mg)으로 3회(3/30, 4/14, 4/21) 투여 후 동 기관에서 레미케이드주로 교체하여 2회(5/20, 6/3) 투여하였으나 소견이 악화된 바, 이전 치료 반응없던 휴미라를 관해유도요법으로 160mg, 80mg, 40mg 재투여(6/24, 7/10, 7/28)하고 관해유지요법으로 80mg(8/11)를 투여하였으며 아자치오프린(성분명: azathioprine)과 병용투여함.

○ 따라서 식약처 허가사항 참조, 처음 타 요양기관에서 투여한 휴미라주가 저용량임을 감안하여 동 기관에서 재투여한 관해유도요법 용량은 적절하나, 이후 관해유지요법으로 80mg 투여는 타당하지 않아 인정하지 아니함.

○ 한편, TNF-α inhibitor 제제와 면역억제제 병용투여에 대해 논의한 결과, TNF-α inhibitor 제제는 항체가 생성되면 치료효과가 감소될 수 있어 아자치오프린(성분명: azathioprine) 등과 같은 면역억제제를 병용투여하여야 TNF-α inhibitor에 대한 항체 생성을 줄일 수 있으므로 휴미라와 아자치오프린 병용투여는 타당함.

참고

○ Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Inflixmab 제제(품명: 레미케이드주 등)(보건복지부 고시 제2015-81호, 2015.6.1.시행, 제2015-134호 2015.8.1.시행)

○ 대한내과학회. Harrison's 내과학. 18th. 도서출판 MIP. 2013

○ 대한장연구학회 IBD 연구회. 궤양성대장염 치료 가이드라인. 2012.59.2.118

○ NICE guidance. Infliximab, adalimumab and golimumab for treating moderately to severely active ulcerative colitis after the failure of conventional therapy. 2015 February

○ Canadian Guidelines for the Medical Management of Ulcerative Colitis in Nonhospitalized Patients

○ Clinical Practice Guidelines for the Medical Management of Nonhospitalized Ulcerative Colitis : The Toronto Consensus. Gastroenterology 2015;148:1035-1058 [2016.3.22. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]