판막질환이 동반된 폐성고혈압에 투여한 암브리센탄(품명: 볼리브리스정 5mg), 일로프로스트(품명: 벤타비스흡입액) 인정여부

청구내역(여/65세)

- 청구 상병명: 일차성 폐동맥고혈압, 비류마티스성 삼첨판폐쇄부전, 기타 심장판막대치물의 존재, 심방세동, 수축성 심부전, 상세불명의 혈소판감소증 등

- 주요 청구내역 214 볼리브리스정5밀리그램(암브리센탄)/A 1*1*15, 1*1*14, 1*1*9, 1*1*20, 1*1*20 [’14.12.02. ~ ] 214 벤타비스흡입액(일로프로스트)/C 1*1*2, 2*1*7, 2*1*16, 2*1*22 [’15.03.25. ~ ]

심의결과

○ 동 건(여/65세)은 장기간 지속된 승모판협착증으로 발생한 이차성 폐성고혈압으로 판단됨. 이는 WHO group 2 [Pulmonary hypertension due to left heart disease (valvular disease)]로, 식약처 허가사항 및 보건복지부 고시(제2013-127호, 제2015-18호)외로 볼리브리스정 및 벤타비스흡입액은 인정하지 아니함.

심의내용

○ 암브리센탄(품명: 볼리브리스정 5mg) 및 일로프로스트(품명: 벤타비스흡입액)는 식약처 허가사항과 인정기준(고시 제2013-127호(’13.9.1시행), 제2015-18호(’15.2.1.시행))에 의하면 각각 WHO 기능분류 Ⅲ 단계, NYHA Ⅲ,Ⅳ에 해당하는 WHO Group 1 폐동맥 고혈압 환자 중 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 등으로 진단이 확인된 환자에게 투여한 경우 요양급여를 인정하고 있음.

○ 동 건(여/65세)은 승모판협착으로 승모판치환술 시행받은 병력이 있는 환자에게 원발성 폐동맥고혈압 상병 하에 볼리브리스정 및 벤타비스흡입액을 청구한 건으로, 소견서 상 동 환자는 승모판협착으로 ’74년(25세) 폐쇄식승모판교련절개술, ’91년(42세) 경피적승모판성형술을 시행하였고 ’01년부터 동 기관으로 전원하여, ’02년(52세) 승모판치환술 및 MAZE operation, 삼첨판성형술을 시행함. 이후 심부전에 대한 약물 치료를 지속하던 중 ’14.12월 호흡곤란으로 입원하였고 동 기관은 원발성 폐동맥 고혈압으로 판단하여 볼리브리스정을 투여하였으며 ’15.3.25.부터는 벤타비스흡입액으로 교체 투여함.

○ 이에 진료기록부 등을 검토한 결과, ’01.4.27.~’15.3.27. 심초음파 검사 소견 상 ’02.7월 PASP 61mmHg, MVA=1.0~1.3㎠ by PHT, Mean PG=4mmHg, BAE, RVE이고, ’02.8월 승모판치환술 후 PASP는 47mmHg임. 이후 ’14.8월과 10월에는 각각 84mmHg, 69mmHg까지 증가하였으나 혈소판감소로 우심도자술은 시행되지 않았으며, 볼리브리스정 투약 후인 ’14.12월 PASP는 75mmHg, 벤타비스흡입액으로 교체 후인 ’15.3월 PASP는 67mmHg임.

○ 따라서 동 건(여/65세)은 장기간 지속된 승모판협착증으로 발생한 이차성 폐성고혈압으로, 승모판치환술 후에도 폐성 고혈압이 잔존하여 교정되지 않은 상태로 판단됨. 이는 WHO group 2 [Pulmonary hypertension due to left heart disease (valvular disease)]로, 식약처 허가사항 및 보건복지부 고시(제2013-127호, 제2015-18호)외로 볼리브리스정 및 벤타비스흡입액은 인정하지 아니함.

참고

○ Ambrisentan 경구제(품명: 볼리브리스정5mg, 10mg 등) (보건복지부 고시 2013-127호, ’13.9.1.시행, 2015-18호, ’15.2.1.시행)

○ Iloprost 흡입액(품명: 벤타비스흡입액) (보건복지부 고시 2015-18호(약제), ’15.2.1.시행)

○ 볼리브리스정 5밀리그램(ambrisentan) 및 벤타비스흡입액(iloprost) 식약처 허가사항

○ Dennis Kasper, et al. Harrison's principles of internal medicine. 19th edition. Mac-graw Hill. 2015.

○ 이원로 외. 임상심장학. 제2판. 고려의학. 2007.

○ Simonneau G., et al. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. Journal of the Americal College of Cardiology. 2013 DEC 24;62(25):D34-41.

[2016.3.14. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]