류마티스관절염에 Adalimumab(품명: 휴미라주 등)과 2종 이상의 질병조정 항류마티스 약제 병용투여 인정여부

청구내역(여/42세)

- 청구 상병명: 상세불명의 혈청검사 양성인 류마티스관절염, 다발 부분, 상세불명의 엽산결핍빈혈, 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양, 전신부종, 상세불명의 철결핍빈혈, 상세불명의 고지질혈증

- 주요 청구내역 439 휴미라주40밀리그람(아달리무맙유전자재조합)/B 1*2*1 421 한국유나이티드메토트렉세이트정(수출명:Methotrexate..)/A 6*1*4 142 아라바정20밀리그람(레프루노미드)/A 1*1*28

심의결과

○ 성인의 류마티스관절염에 Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)와 2종 이상의 질병조정 항류마티스 약제 병용요법의 효과와 관련된 근거자료 충분하지 않은 바 Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)와 병용 투여된 2종 이상의 질병조정 항류마티스 약제는 인정하지 아니함.

심의내용

○ Adalimumab(품명: 휴미라주 등)은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 투여시 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)나 다른 질병조정 항류마티스 약제(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs)와 병용투여토록 허가받은 약제임.

○ 관련 교과서 및 가이드라인 등에 의하면, 전통적인 DMARDs에 반응하지 않을 때 Adalimumab(품명: 휴미라주 등)과 MTX를 병용투여 하도록 되어 있음.

○ 또한, Adalimumab(품명: 휴미라주 등)의 식약처 허가사항 상 '류마티스관절염의 치료에 투여시 MTX나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다.'에 대하여 MTX와 병용투여를 하거나 MTX를 투여하지 못하는 경우에 다른 DMARDs를 병용투여하는 것으로 해석하는 것이 일반적인 견해이며, DMARDs 투여 중 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)를 추가해야하는 경우에는 기존 투여하던 DMARDs는 일부 중단하여 약제에 의한 독성이나 면역억제 측면에서의 위험성을 낮추도록 해야 함. 또한 류마티스관절염에 휴미라주와 MTX 병용요법보다 휴미라주와 다종의 DMARDs 병용요법이 더 효과적이라는 근거자료도 충분하지 않음.

○ 따라서, 동 건(여/42세)은 성인의 류마티스관절염에 Adalimumab(품명: 휴미라주 등), Methotrexate 경구제(품명: 메토트렉세이트정 등), Leflunomide 경구제(품명: 아라바정 등)를 병용 투여한 경우로 Adalimumab(품명: 휴미라주 등)과 Methotrexate 경구제(품명: 메토트렉세이트정 등)는 인정하고 Leflunomide 경구제(품명: 아라바정 등)는 인정하지 아니함.

참고

○ Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주)(보건복지부 고시 제2014-102호, 2014.7.1.시행)

○ Leflunomide 경구제 (품명: 아라바정 등)(보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1.시행)

○ Methotrexate 제제(보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1.시행)

○ 대한내과학회. HARRISON'S 내과학. 18판. 도서출판 MIP. 2013.

○ Firestein, Gary S., MD, et al. Kelley's Textbook of Rheumatology, 9th ed. Elsevier. 2013.

○ NICE technology appraisal guidance 2016. Adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab, tocilizumab and abatacept for rheumatoid arthritis not previously treated with DMARDs or after conventional DMARDs only have failed.

○ 2014 Recommendations of the French Society for Rheumatology for managing rheumatoid arthritis.

○ Tanaka C, et al. A study on the selection of DMARDs for the combination therapy with adalimumab. Kobe J Med Sci. 2012 Jun 27;58(2):E41-50.

[2016.3.9. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]