Edoxaban Tosilate Hydrate 경구제 (품명: 릭시아나정 15, 30, 60mg)

기준 내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자

나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

○ 투여기간 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

* 시행일: 2016.2.1

* 신설사유:신규 등재 예정인 혈액응고 Xa인자 직접 억제제로 기 등재된 apixaban, rivaroxaban과 약리기전이 동일하고, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소의 용법·용량은 dabigartran과 일치함. 따라서 비판막성 심방세동에서는 기 등재 약제와 동일 급여기준을 적용하고, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소에는 dabigatran과 동일 급여기준을 적용함

* 관련근거

· Goldman-Cecil Medicine, 24th Edition(2012) Antithrombotic Therapy

· Current Therapy in Vascular and Endovascular Surgery, 5th Edition(2014)> New and Alternative Anticoagulants

· Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Canadian Journal of Cardiology, 2014

· AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, 2014

· Atrial fibrillation: the management of atrial fibrillation: NICE clinical guideline 180, 2014

· ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism, 2014

· Health Care Guideline. Venous Thromboembolism Diagnosis and Treatment. ISCI(2013)

· 암 환자에서 발생하는 정맥 혈전색전증의 진단과 치료, 대한내과학회지: 제 85권 제 5호 2013

· Giugliano RP et al. Cerebrovascular events in 21,105 patients with atrial fibrillation randomized to edoxaban versus warfarin: Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48. Stroke. 2014 Aug;45(8):2372-8.

· Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104.

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· Gomez-Outes A et al. Direct oral anticoagulants in the treatment of acute venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Oct;134(4):774-82.