진료내역 참조, 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A)상병에 투여한 노보세븐알티주, 훼이바주 및 황산모르핀주 등 인정여부

청구내역(남/46세)

- 청구 상병명: 유전성 제8인자 결핍, 상세불명의 관절염, 발목 및 발, 상세불명의 위장출혈

- 주요 청구내역 811 비씨모르핀황산염수화물주사 5밀리그램/B 1*1*645 332 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 100 KI.U/B 1*1*281 332 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 250 KI.U/B 1*1*281 634 훼이바주/B 1*3980*6 자71가(3)주 인공관절치환술-전치환[족관절]-복잡 (N2079) 1*1*1

진료내역

- 주요 검사결과 ’15.08.14. Colonoscopy visceral hypersensitivity r/o submucosa hematoma, r/o Intramural hematoma, distal TC current bleeding(oozing)

- > incomplete hemostasis ’15.08.17. APCT Newly developed probable hematoma in left adductor muscles.

심의내용

○ 동 건(남/46세)은 유전성 제8인자 결핍(Hemophilia A) 환자로 2003년부터 노보세븐알티주 투여하였으며, 우측발목관절 전치환술을 시행하기 위해 입원(현청구분) 치료한 건으로,

○ 우측발목관절 전치환술 후 수술부위 출혈 감소위해 배액관 자연배액하고 매일 드레싱하면서 노보세븐알티주 투여용량 감량하였고 우측 단하지 석고붕대 유지(’15.5.27.~6.24., 29일간)함. 이후 다발부위의 출혈[왼쪽턱 & 왼쪽어깨 & 왼쪽무릎 혈종]과 혈변(Hematochezia)이 발생하여 진료기간(총 113일: ☞ 계속 입원)동안 노보세븐알티주 350KI.U(100KI.U+250KI.U) *281ⓥ와 훼이바주 23,880ⓥ가 투여되고, 통증완화를 위해 수술 당일부터 황산모르핀주 5㎎ *645ⓐ(112일 동안)를 투약한 건으로 동 약제의 인정여부에 대하여 논의한 결과 아래와 같이 결정함.

- 제출된 진료기록 등을 검토한 결과 다발부위의 출혈[왼쪽턱 혈종, 왼쪽어깨 혈종, 왼쪽무릎혈종]과 혈변(Hematochezia) 등이 발생하여 투여된 노보세븐알티주는 요양급여 인정함.

- 다만, 관련문헌 및 전문가에 의하면 수술과 관련이 없는 만성적인 타부위(왼쪽어깨, 양쪽무릎 & 발목)의 관절장애 등으로 우회인자를 포함한 적극적인 물리치료를 실시하는 것은 적절하지 않다고 판단되는바 물리치료는 인정하나 수술부위 악화소견 없이 물리치료시 투여된 노보세븐알티주 350KI.U*1회 *6일(2015.06.12.~22. 이틀간격)은 요양급여로 인정하지 아니함.

- 또한, 노보세븐알티주 사용 도중 출혈발생 반복되어 동 약제에 제대로 반응하지 않은 것으로 판단되나 출혈조절요법을 변경하지 않은 것은 적합하지 않으며(주의통보),

- 혈변발생 이후 2일간 순차적인 우회요법(Sequential bypassing therapy)으로 투여된 훼이바주(3980unit*3회 *2일)는 요양급여로 인정하지만, 교과서 등에 제시된 [Sequential combined bypassing therapy]요법 참조, 용법·용량 초과하여 투여된 노보세븐알티주는 350KI.U *3회씩만 요양급여로 인정함.

- 아울러, 황산모르핀주는 마약류 진통제로 장기투여시 의존성의 위험이 커 정기적인 재평가(정신과나 마취통증의학과)를 통하여 지속투여 여부 등을 신중히 고려해야 하나 수술이후 통증척도만 확인하고 장기투여(총 112일 동안)한 것은 적절하지 아니함. 따라서 전반적인 진료내역 등 참조하여 수술 이후 6주 동안 투여된 황산모르핀주(120ⓐ) 만 요양급여로 인정함.

참고

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙【별표1】요양급여의 적용기준 및 방법

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부 고시 제2013-127호(약제), ’13.9.1.시행)

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 한국혈전지혈학회. 혈우병 지침서. 의학출판사. 2011.

○ Gringeri A, et al. Sequential combined bypassing therapy is safe and effective in the treatment of unresponsive bleeding in adults and children with haemophilia and inhibitors. Haemophilia. 2011;17:630-5.

○ Schneiderman J, et al. Sequential therapy with activated prothrombin complex concentrate and recombinant factor VIIa in patients with severe haemophilia and inhibitors. Haemophilia. 2004;10:347-51.

○ Myung Hee Han, et al. Sequential therapy with activated prothrombin complex concentrates and recombinant activated factor VII to treat unresponsive bleeding in patients with hemophilia and inhibitors: a single center experience. Blood Research. 2013;48:282-6.

○ Hee Young Ju. The efficacy of bypassing agents in surgery of hemophilia patients with inhibitors. Blood Res. 2015;50:173-8.

○ John Puetx. Optimal use of recombinant factor VIIa in the control of bleeding episodes in hemophilic patients. Drug Design, Development and Therapy. 2010;4:127-37.

[2015.12.8. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]