Asunaprevir 경구제 (품명: 순베프라캡슐 100밀리그램)

기준 내용

※ 동 고시는 고시 제2022-207호(2022.9.1.)로 삭제되었습니다

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 대상 환자: 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로

- 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는

- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자

나. 투여 방법 및 기간: Daclatasvir(품명: 다클린자정 60mg)와 병용하여 24주

다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우

※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우

라. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

* 시행일: 2016.1.1.

* 종전고시:고시 제2015-184호(2015.11.1.)

* 변경사유:식약처 허가사항을 반영함(오자 수정).

* 관련근거:식약처 허가사항