Umeclidinium + Vilanterol 흡입제흡입제(품명: 아노로 62.5엘립타)

기준 내용

※ 동 고시는 고시 제2018-253호(2018.12.1.)로 삭제되었습니다

허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 [FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

* 시행일: 2015.2.1

* 신설사유: 신규 등재 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 허가 범위 내 투여시 급여로 인정하되, 동일 적응증에 투여하는 기존 제제(LAMA 및 LABA 단일제)와 동일 급여기준을 적용함.

* 관련근거:

· Goodman & Gilman Online Updates, 2013 In Review: New and Noteworthy FDA Approvals Part 2 of 2 · Also Noteworthy

· Clinical Respiratory Medicine, 4th ed, Chapter.15 202-212, Bronchodilators, 2012

· Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) guideline, Chapter.4 management of stable COPD. updated 2013

· Marc Decramer et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. The Lancet Respir Med. 2014;2:472-86.

· J.F. Donohue et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respiratory Medicine. 2013;107:1538-46.