고프로락틴혈증이 동반된 말단비대증 환자에서 산도스타틴라르주와 도스티넥스정 병용투여 인정여부

청구내역 (남/64세)

○ 상병: 뇌하수체의 양성 신생물, 상세불명의 골밀도 및 구조의 장애, 상세불명의 부분, 합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존 당뇨병, 말단거대증 및 뇌하수체거인증, 기타 명시된 수술 후 상태

○ 주요 청구내역 249 산도스타틴라르주사10밀리그램(옥트레오티드아세테이트)/B 1*1 249 산도스타틴라르주사10밀리그램(옥트레오티드아세테이트)/B 3*1 399 도스티넥스정/A(664000250) (cabergoline) 1*22 자463다 종양절제를위한개두술-경비적뇌하수체종양적출술 (S4633) 1*1

심의내용

○ 동 건은 당뇨, 고혈압, 관상동맥 우회술(타병원,6년 전)의 기왕력이 있는 자로 타 병원 내분비내과 f/u하며 치료하던 중 당 조절 잘 되지 않고 말단비대증의 특징을 보여 시행한 MRI 상 뇌하수체 종양 진단 하에1년 전 2월 타병원에서 경비적뇌하수체종양적출술(TSA) 받았으나 남은부분이 있어 proper evaluation 및 management 위해 본원 입원함. 금년 2월 MRI상 잔여종양으로 금년 2월 경비적뇌하수체종양적출술(TSA) 시행함.

수술 후 검사한 MRI상 감소된 상태이나 여전히 잔여종양이 있어 금년 3월 소마토스타틴과 도스티넥스(2T/wk)를 병용투여 하였음.

○ 고프로락틴혈증이 동반된 말단비대증 환자에서 산도스타틴라르주와 도스티넥스정(cabergoline) 병용투여 인정여부에 대하여 논의한 결과, 동 건은 수술 후에도 프로락틴 수치가 높고 수술 후 5일째(‘13.2.9.)실시한 경구 당부하검상에 의한 성장호르몬 억제검사[OGTT-induced GH suppression test]에서 성장호르몬이 억제되지 않아 두 호르몬 이상에 대한 치료로 병용 투여된 두 약제는 인정할 수 있으나, 산도스타틴 억제검사를 시행하지 않고 투여된 13년 3월 산도스타틴라르주는 식약처 허가사항에 맞지 않아 인정하기 어려우며, 13년 4월부터의 산도스타틴라르주는‘13.3.27. 시행한 경구 당부하검사에 의한 성장호르몬 억제검사[OGTT-induced GH suppression test]에서 nadir가 0.15ng/ml로 Cure(관해) 상태에서 투여된 것으로 인정하지 아니함.

최근의 AACE Guidelines/ Management After Surgery를 포함한 여러 Guideline에서 수술 후 안정된 시기인 12주 후에 실시한 OGTT-induced GST을 기준으로 추가 치료 여부를 결정하도록 권장하고 있어 해당병원에 이에 대해 주의통보 하기로 함.

참고

○ 식약처 허가사항

○ Long-acting octreotide 주사제 (품명:산도스타틴라르주사10밀리그램등)(고시제2013-127,‘13.9.1.)

○ Octreotide 주사제(품명 : 산도스타틴주 등)(고시제 2013-127호,‘13.9.1.)

○ AACE Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Treatment of Acromegaly-2011 Update [2014.12.22 진료심사평가위원회]