말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 감마나이프시행 15개월 후 관해여부판정(oral glucose tolerance test,OGTT)없이 투여된 소마툴린오토젤주(lanreotide acetate) 인정여부

청구내역 (여/31세)

○ 상병: 말단거대증 및 뇌하수체거인증, 갑상선의 악성 신생물, 상세불명의 지질단백의 대사장애, 합병증을 동반하지 않은 인술린-비의존 당뇨병

○ 주요 청구내역 249 소마툴린오토젤90밀리그람주사(프리필드)(초산란레오타이드)/B 1*1 자463다 종양절제를위한개두술-경비적뇌하수체종양적출술 (S4633) 1*1 다412-1 뇌정위적방사선수술(감마나이프) (HD113) 1*1 자456 갑상선악성종양근치수술 [외과 전문의] (P4561100) 1*1

- > bilat total thyroidectomy

심의내용

○ 동 건은 타병원에서 갑상선 결절 진단 받고 본원 내원하여 호르몬검사 및 sellar MRI 시행 후 말단비대증과 뇌하수체 거인증 진단 하에 2년 전 8월 경비적뇌하수체종양적출술과 11월 감마나이프 시술을 받았음. 금년 2월 시행한 MRI 결과 잔여종양이 있어 소마툴린오토젤주를 투여함.

말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 감마나이프시행 15개월 후 관해여부판정(Oral glucose tolerance test, OGTT)없이 투여된 소마툴린오토젤주(lanreotide acetate) 인정여부에 대하여 논의한 결과,

○ 동 건은 프로락틴과 성장호르몬을 같이 분비하는 aggressive tumor로 2012년 경비적 뇌하수체종양적출술(TSA), 감마나이프 치료 후 MRI에서 잔여종양이 없고 수술 전 성장호르몬(Growth hormone, GH)이 44에서 시술 후 5~6 정도로 감소된 상태에서 유지되는 양상이나 금년 1월 시행한 IGF-1이 1,005ng/ml로 정상의 3배 이상에 해당하는 매우 높은 상태로 동 약제사용 전에 경구 당부하검사에 의한 성장호르몬 억제검사[OGTT-induced GH suppression test]를 통한 관해여부 검사를 실시하는 것이 타당하나 임상적으로 persistent disease로 판단하여 투여된 점과, 식약처 허가사항에 소마툴린오토젤 사용 시 초기에 60mg을 추천하고 있으나, 인슐린양 성장인자-1(Insulin-like growth factor-1, IGF-1) 수치가 1,000ng/ml 이상으로 높고 aggressive disease인 점 등을 감안하여 소마툴린오토젤주 90mg은 사례 인정함.

또한 동 요양기관에는 Octreotide 사용 전에 관해여부 판정검사실시 및 해당약제의 식약처 허가사항에 대하여 주의통보 하기로 함.

참고

○ 국내 식약처 허가사항

○ 01.12.28. 행정해석(외부공개)

○ Long-acting Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등) (고시 제2013-127호,‘13.09.01.)

○ Octreotide 주사제(품명 : 산도스타틴주 등)고시 제2013-127호(2013.09.01.)

○ Williams Text book of Endocrinology 12th,2011

○ Guidelines on Acromegaly:An Endocrine Society Clinical Practice Guideline.

○ AACE Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Treatment of Acromegaly-2011 Update [2014.12.22. 진료심사평가위원회]