뇌하수체의 양성 신생물, 말단거대증 상병에 산도스타틴라르주 인정여부

청구내역 (남/28세)

○ 상병: 기타 명시된 갑상선 기능저하증, 뇌하수체의 양성 신생물, 말단거대증 및 뇌하수체 거인증

○ 주요 청구내역 249 산도스타틴라르주사10밀리그램(옥트레오티드아세테이트)/B 1*1 249 산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터(초산옥트레오티드)/B 1*1 249 씬지로이드정0.1밀리그램(레보티록신나트륨수화물)/A(642201340) (levothyroxine sodium) 1*90 249 씬지록신정50마이크로그램(레보티록신나트륨수화물)/A(664600700) (levothyroxine sodium) 0.5*90

심의내용

○ 동 건은 known acromegaly로 5세부터 증상 발현하였으나 치료 안 해오다가 2개월간 20kg 체중증가 있어 정밀검사를 위하여 4년 전 3월 본원 내분비내과에 입원함. 태아기 때 모체가 와파린(쥐약) 복용 했던 이력이 있고 5세, 6세(2회)때 요도하열, 정류고환 등으로 재건 수술 받았고, 정신분열증으로 2년 전부터 정신과약제 복용하고 있음.

입원하여 시행한 MRI상 lesion of the pituitary gland, 인슐린양 성장인자-1은 참고치보다 낮은 소견이나 성장호르몬이 상승된 소견으로 말단비대증, 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증등 진단받고 신경외과 협진결과 pituitary gland MRI상 병변부위 뚜렷하지 않고 갑상선 기능저하증 동반되어 있어 pituitary lobectomy등 수술적 치료는 적합하지 않아 약물치료 권유하여 1차 산도스타틴라르를 투여(금년 7월)함.

○ 동 건에 투여한 산도스타틴라르주 인정여부에 대하여 논의한 결과, 내분비대사학 등 관련 교과서와 가이드라인에 의하면 성장호르몬 분비선종이 의심될 경우 75G 경구포도당부하 검사를 통해 1~2시간 이내에 성장호르몬이 1μg/L 미만으로 감소하지 않으면 확진할 수 있고, 치료목적은 인슐린양성장인자-1의 수치를 연령 및 성별에 따른 정상 수치로 낮추고 75g 경구당부하검사상 성장호르몬 수치를 1μg/L 미만으로 억제하는 데 있는바,

○ 동 사례는 산도스타틴라르주 투여 전 경구 당부하검사에 의한 성장 호르몬 억제검사[OGTT-induced GH suppression test('14.7.4.)]에서 GH nadir(참고치:0.01~0.97)가 0.03ng/ml로 suppression 되었고 IGF-1이 65ng/ml로 정상치(96.4~227.8ng/ml)보다 낮은 점 등을 감안할 때 말단거대증의 진단이 적절하지 않다고 사료되어 산도스타틴라르주는 인정하지 아니함(불인정).

참고

○ 국내 식약처 허가사항

○ Long-acting Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등) (고시 제2013-127호,‘13.09.01.)

○ Octreotide 주사제(품명 : 산도스타틴주 등)고시 제2013-127호(2013.09.01.)

○ 대한내분비학회, 내분비대사학 제2판, 2011년

○ Williams Text book of Endocrinology 12th,2011

○ Guidelines on Acromegaly:An Endocrine Society Clinical Practice Guideline.

[2014.12.22 진료심사평가위원회]