유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 치료 실패 후 투여된‘아로마신정(성분명:exemestane) + 아피니토정(성분명:everolimus)’인정여부(2사례)

청구내역

○ 상 병 명: 유방의 악성 신생물, 폐의 이차성 악성 신생물, 오른쪽

○ 내원일수: 1일(2014.4.4.)

○ 주요 청구내역 [원외처방] 421 아로마신정(exemestane) 25mg 1x1x35 421 아피니토정(everolimus) 5mg 1x1x35

○ 상 병 명: 유방의 악성 신생물, 뼈의 이차성 악성 신생물

○ 내원일수: 1일(2014.4.17.)

○ 주요 청구내역 [원외처방] 421 아로마신정(exemestane) 25mg 1x1x56 421 아피니토정(everolimus) 10mg 1x1x56

심의내용

○ 항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-37호, 2014.4.1.시행)에 의하면,‘exemestane + everolimus’는 폐경 후 유방암으로‘①비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우 ②에스트로겐 수용체(ER) 양성 ③HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성’에 투여토록 되어 있음.

○ 동 건들은 유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 단독 투여 후 병이 다시 진행되어 아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)을 병용 투여한 사례들로, 이미 아로마신정 단독 투여에 실패한 상태에서 동일 약제를 포함한 병용요법을 실시하는 것은 약제 교차내성 등을 감안하여 재 투여하지 않는 것이 일반적인 원칙이며, 아로마신정 단독 투여에 실패한 후 아피니토정을 추가 투여했을 때 치료 효과의 우수성을 입증할 만한 임상 연구자료가 아직 미비하다는 전문가 의견임.

○ 따라서, 각 사례는 다음과 같이 결정함.

· A사례(여/63세), B사례(여/60세)

A사례는‘96.4월 Radical mastectomy 시행 후 chest wall metastasis로‘03.10월 수술(wide excision)· 방사선치료·Femara(성분명:letrozole)를 투여했고,‘09.8월 lymph node & lung metastasis로‘09.11월~‘10.6월 아로마신정을 단독 투여했으나 치료에 실패하여‘10.6월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 다시 병이 진행되어‘13.5.6.~ ‘14.4.4.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.

B사례는 ‘05.12월 Radical mastectomy 및 arimidex(성분명:anastrozole) 투여 후 병이 재발되어‘07.2월~‘09.5월 3회의 수술(chest wall excision, axillary lymph node dissection)·farestone 등을 투여했고,‘09.12월 병이 진행되어 Femara(성분명:letrozole), gemcitabine + paclitaxel 및 아로마신정을 단독 투여(‘11.1월~‘12.6월) 했으나 치료에 실패하여‘12.7월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 병이 다시 진행되었으나 1년 2개월간 별다른 치료없이 지내다가‘14.2.13.~‘14.4.17.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.

동 사례들의 경우, 이미 아로마신정 단독 치료 실패 후 아피니토정을 추가 투여했을 때의 효과에 대한 근거가 미비하므로, ‘아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)’은 인정하지 아니함.

참고

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(공고 제2014-37호)

○ Cancer principles & practice of oncology, 8th ed. Metastatic disease

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Invasive Breast Cancer, Version 3. 2014

○ ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, Locally recurrent or metastatic breast cancer, 2012

○ 제5차 유방암 진료 권고안, 재발 및 전이 유방암 [2014.11.10. 진료심사평가위원회]