EGFR 음성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 결장암에 투여된 캄토프주(성분명: irinotecan) + 얼비툭스주(성분명:cetuximab) 인정여부

청구내역 (여/58세)

○ 상 병 명: 구불결장의 악성 신생물, 뼈의 이차성 악성 신생물

○ 입원일수: 9일(2014.3.5.~ 3.13.)

○ 주요 청구내역 421 캄토프주(irinotecan) 100mg 2*1*1 421 캄토프주(irinotecan) 40mg 2*1*1 421 얼비툭스주(cetuximab) → 100/100 전액본인부담

심의내용

○ 식약처 허가사항 및 항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-15호, 2014.3.5.시행)에 의하면,‘Irinotecan + Cetuximab’은‘EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 직결장암(2차 이상, 고식적요법)’에 투여토록 되어 있음.

○ 동 건(여/58세)은 구불결장의 악성 신생물(stage III, T3N2M0) 상병에 2003.10.9. Anterior Resection 수술 후 FOLFOX, Oxaliplatin, Irinotecan 등의 약제를 투여했으나 lymph node로 전이되는 등 병이 진행되어, 2014.3.10.‘EGFR 음성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 결장암’에 캄토프주(성분명:irinotecan) + 얼비툭스주(성분명:cetuximab)을 투여한 사례임.

○ 의사소견서 상 ‘Cetuximab 치료에 대한 predictive marker로서는 KRAS mutation status만이 의의가 있으며 immunohistochemistry에 의한 EGFR expression status는 큰 의미를 가지지 않는 것으로 알려져 있고, 더 이상의 치료방안이 없는 본 환자에서 유의한 효과를 기대할 수 있는 Cetuximab-irinotecan 치료를 시도하였다.’는 소견이며, 이는 외국가이드라인(NCCN guideline) 등에서 확인되는 사항임.

○ 그러나, 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(공고 제2013-187호, 2013.12.1.시행)」에 의하면“항암화학요법”에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하고 있고, ①‘식약처 허가사항을 초과(효능·효과 초과)’하거나 ②‘심평원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암화학요법의 경우 공고한 범위’를 벗어나 처방·투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청하는 절차를 거쳐 사용토록 되어 있음.

○ 따라서, 식약처 허가사항 및 항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-15호)을 벗어나 동 건에 투여된 캄토프주(성분명:irinotecan)와 얼비툭스주(성분명:cetuximab)는 인정하지 아니함.

○ 다만, 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 사전 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정 통보되는 범위 안에서 사용할 수 있음을 해당 요양기관에 안내하기로 함.

참고

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (공고 제2013-187호, 공고 제2014-15호)

○ Cancer principles & practices of oncology, 8th ed. Colon cancer

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Colon cancer, Version 2. 2015

○ ESMO Clinical Practice Guidelines for treatment, Advanced colorectal cancer, 2010 [2014.11.10. 진료심사평가위원회]