직장암(stage II) 상병에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 투여된 코타실이캡슐(성분명: Tegafur+Uracil) 인정여부

청구내역(남/76세)

○ 상 병 명: 직장의 악성 신생물

○ 내원일수: 1일(2013.12.11.)

○ 주요 청구내역 [원외처방] 421 코타실이캡슐(Tegafur+Uracil) 2*3*90

심의내용

○ 경구용 5-FU 제제인‘코타실이캡슐(성분명:Tegafur+Uracil)’은 직장암 등에 허가받은 약제로, 항암화학요법의 투여기준(공고 제2013-187호., 2013.12.1.시행)에 의하면, 1군 항암제의 경우 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 되어 있고, 관련 교과서 및 가이드라인에 의하면, 직장의 악성 신생물(stage II) 상병에 대한 일반적인 치료는 수술 전 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy)과 수술 그리고 수술 후 보조요법으로, 수술 후 보조요법의 표준적 투여기간은 6개월이며, 표준적 항암화학요법으로 5-FU±leucovorin, FOLFOX(5-FU+leucovorin+oxaliplatin), Capecitabine±Oxaliplatin을 제시하고 있음.

○ 동 건(남/76세)은 직장의 악성 신생물(stage II, T3N0M0) 상병에 2011.6.13. Laparoscopic Low Anterior Resection 수술 후 보조 항암화학요법(adjuvant)으로 1군 항암제‘코타실이캡슐(성분명:Tegafur+Uracil)’을 2011.7.14.~ 2013.12.11.(현 청구분)까지 단독 투여한 사례로,

○ 직장암(stage II) 수술 후 보조요법은 세계적으로 FOLFOX 등 표준적 항암화학요법이 이미 확립되어 있는 바, 그 표준요법을 따르는 것이 타당하며, 대체 가능한 요법이 많은 상황에서 가이드라인에서 언급하고 있지 않은 코타실이캡슐을 투여하는 것은 의학적으로 타당하지 않다고 판단됨.

○ 또한, 동 약제를 수술 후 보조요법으로 단독 투여했을 때의 효과에 대한 임상적 유용성 관련 근거자료가 충분하지 않으므로, 동 건에 투여된 코타실이캡슐(성분명:Tegafur+Uracil)은 인정하지 아니함.

참고

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(공고 제2013-187호)

○ Clinical radiation oncology, 3rd ed. Chapter 49. Rectal cancer

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Rectal Cancer, Version 3. 2014

○ Chemotherapy for colorectal cancer, American cancer society, Drugs used to treat colorectal cancer

○ Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines, 2013 [2014.11.10. 진료심사평가위원회]