결장암(stage III) 상병에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 투여된 독시플루리딘캅셀(성분명:Doxifluridine) 인정여부

청구내역 (여/78세)

○ 상 병 명: 결장의 악성 신생물

○ 내원일수: 1일(2013.12.10.)

○ 주요 청구내역 [원외처방] 421 광동독시플루리딘캅셀(Doxifluridine) 200mg 1*3*30

심의내용

○ 경구용 5-FU 제제인‘독시플루리딘캅셀(성분명:doxifluridine)’은 결장암 등에 허가받은 약제로, 항암화학요법의 투여기준(공고 제2013-187호, 2013.12.1.시행)에 의하면, 1군 항암제의 경우 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 되어 있고, 관련 교과서 및 가이드라인에 의하면, 결장의 악성 신생물(stage III) 상병에 투여하는 수술 후 보조 항암화학요법의 경우 표준적 투여기간은 6개월이며, 표준적 항암화학요법으로 FOLFOX(5-FU+leucovorin+oxaliplatin), CapeOx(capecitabine+oxaliplatin), Capecitabine, 5-FU+leucovorin 등을 제시하고 있음.

○ 동 건(여/78세)은 결장의 악성 신생물(stage III, T3N1aM0) 상병에 2013.2.13. Laparoscopic assisted right hemicolectomy 수술 후 보조 항암화학요법(adjuvant)으로 1군 항암제‘독시플루리딘캅셀(성분명: doxifluridine)’을 2013.3.7.~ 2013.12.10.(현 청구분)까지 단독 투여한 사례임.

○ 의사소견서 상 환자가 원하지 않고 고령이어서 경구 독시플루리딘캅셀(성분명:doxifluridine)을 투여했다는 소견임.

○ 그러나, 결장암(stage III) 수술 후 보조요법은 세계적으로 FOLFOX 등 표준적 항암화학요법이 이미 확립되어 있는 바, 그 표준요법을 따르는 것이 타당하며, 대체 가능한 요법이 많은 상황에서 가이드라인에서 언급하고 있지 않은 독시플루리딘캅셀을 투여하는 것은 의학적으로 타당하지 않다고 판단됨.

○ 또한, 동 약제를 수술 후 보조요법으로 단독 투여했을 때의 효과에 대한 임상적 유용성 관련 근거자료가 충분하지 않으므로, 동 건에 투여된 독시플루리딘캅셀(성분명:doxifluridine)은 인정하지 아니함.

참고

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(공고 제2013-187호)

○ Pharmacology and Therapeutics: Principles to practice, 1st ed. Chapter 68. Colon cancer

○ Shackelford's surgery of the alimentary tract, 17th ed. Chapter 164. Adenocarcinoma of the colon and rectum

○ Abeloff's clinical oncology, 5th ed. Colorectal cancer

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Colon cancer, Version 3. 2014

○ Chemotherapy for colorectal cancer, American cancer society, Drugs used to treat colorectal cancer [2014.11.10. 진료심사평가위원회]