식약처 허가사항을 초과하여 경피경간담즙배액술에 사용한 Fathom Steerable Guide Wire 인정여부

청구내역

○ 상병명: 간 이식 상태, 담관의 폐쇄

○ 주요 청구내역 FATHOM STEERABLE GUIDEWIRE 180CM 이하 (J6033001) 1*1*1 (자667 경피경간담즙배액술 [유도료 별도 산정] --> 기청구)

심의내용

○ FATHOM STEERABLE GUIDEWIRE는 ‘혈관카테터안내선’으로 허가받은 치료재료임.

○ 사례(여/49세)는 간이식 상태, 담관의 폐쇄 상병에 ‘경피경간담즙배액술(PTBD)’을 시행하면서 ‘FATHOM STEERABLE GUIDEWIRE 180CM 이하'를 청구한 사례로, 이의 인정여부에 대하여 심의함.

○ 의사소견서 상, 동 치료재료는 끝이 매우 부드러워 기존의 0.035인치 유도철사로는 통과가 어려운 불규칙한 전분절 담도 협착부위를 쉽게 통과할 수 있었고, ‘경피경간담즙배액술’ 성공으로 추가적인 수술적 치료나 내시경을 통한 시술을 피할 수 있어 비용 면에서도 효율적이라는 의견임.

○ 그러나, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 의하면, 치료재료는 ‘약사법 기타 다른 관계법령에 의하여 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 사용하는 경우 급여하는 것을 원칙으로 하고 있고, 현행 Super selection용 Guide Wire 급여기준[고시 제2008-110호(치료재료)]에 의하면, 동 재료는 ‘중재적 방사선 시술시 대동맥에서 3차 이상의 가는 혈관을 초선택하는 경우, 두경부의 혈관을 초선택하는 경우, 종양으로 인하여 혈관의 해부학적 변이가 있는 경우 등에 산정’토록 되어있음.

○ 따라서,‘경피경간담즙배액술’을 시행하면서 FATHOM STEERABLE GUIDEWIRE를 청구한 동 사례는 식품의약품안전처 허가사항을 초과하여 사용하였으므로 인정하지 아니함.

○ 아울러, 식품의약품안전처의 현행 허가사항을 초과하여 사용할 필요성이 있는 경우에는 치료재료 제조(수입)사를 통하여 허가사항 변경 절차를 밟도록 해당 요양기관에 안내하기로 함.

참고

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙【별표1】요양급여의 적용기준 및 방법

○ 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상대가치점수 제1편 제2부 제9장

○ Super selection용 Catheter 및 급여기준 (보건복지부 고시 제2008-110호, 2008.9.26.시행)

○ 일조각, 소화기계질환, 2011

○ 일조각, 인터벤션영상의학, 2014.

○ 대한신경외과학회. 신경외과학, 4th edition. 2012

○ Chang JH, et al. Usefulness of the Rendezvous technique for biliary stricture after adult right-lobe living-donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Gut and Liver 2010; 4: 68-75

○ Kasahara M, et al. Biliary reconstruction in right lobe living-donor liver transplantation: comparsion of different techniques in 321 recipients. Ann Surg 2006; 243: 559-566

○ Yoon HM, et al. Alternative techniques for cannulation of biliary strictures resistant to the 0.035＂system following living donor liver transplantation. Korean J Radiol 2012; 13:189

○ FATHOM STEERABLE GUIDEWIRE 관련 학회의견 - 대한영상의학회(영상의 380-585호, 2014.4.22.)

[2014.10.2. 진료심사평가위원회]