말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경비적 뇌하수체종양 적출술(TSA) 후 1개월 만에 투여한 lanreotide acetate 주사제(품명: 소마툴린오토젤주) 인정여부

청구내역 (남/38세)

○ 상병: 뇌하수체의 양성 신생물. 말단거대증 및 뇌하수체 거인증. 후천성, 낭성 신장. 합병증이 없는 인슐린-비의존성 당뇨병

○ 주요 청구내역 소마툴린오토젤60밀리그람주사(프리필드)(초산란레오타이드)/B 1*1

심의내용

- 동 건(남/38세)은 수술전 촬영한 MRI상 미세선종이 확인되고 인슐린양 성장인자-1이 885 ng/ml(정상치: 109~284), 억제되지 않은 경구 당부하에 의한 성장호르몬검사 결과 등으로 금년 3월 경비적뇌하수체종양적출술(TSA)을 받음. 수술 후 다음날 시행한 MRI에서는 재발소견 없으나, 인슐린양 성장인자-1 검사 수치가 567.0 ng/ml로 상승되어 있고, 수술 당시 종양의 완전절제 여부가 불확실하여 소마툴린오토젤주를 투여함.

진료내역 참조, 말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경비적 뇌하수체종양적출술(TSA)후 1개월 만에 투여한 소마툴린오토젤주 인정여부에 대하여 논의함.

- 임상문헌, 학회 및 전문가의견 등에 의하면 종양절제술후 내분비학적 관해의 진단기준은 아직까지 표준화되어 있지 않으나, 수술 후 효과판정의 가장 교과서적인 방법은 75g 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사로 이때 성장호르몬이 1ng/ml 이하로 억제되면 완치되었다고 보고 있고, 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사는 수술 후 상태에 따라 실시할 수 있으나 인슐린양 성장인자-1은 수술 후 3개월에 안정화된다고 언급하고 있음.

그러므로 수술시 종양의 전절제가 이루어졌고 수술 후 영상검사에서 잔여종양의 소견이 없는 경우에는 최근가이드라인을 참고하여 수술 3개월 이후에 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사 및 인슐린양 성장인자-1 검사 등을 실시하여 효과를 판정함이 타당함. 또한 수술 후 추가 치료여부를 결정할 때 기본검사를 실시하지 않고 2차 치료를 할 수 있다는 근거는 없으나, 잔여종양이 크고 인슐린양 성장인자-1 및 basal 성장호르몬 수치가 너무 높은 경우 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사 실시 여부는 사례별로 결정하는 것이 타당하다는 의견임.

동 사례는 미세선종(size 0.7*0.7)으로 수술 후 3일 만에 시행한 인슐린양 성장인자-1(567.0 ng/ml)은 다소 증가되어 있으나, 수술 후 3개월 이전 수치를 치료반응 지표로 사용함은 타당하지 않고, MRI에서도 잔여종양이 남아 있지 않으며, 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사도 GH <1ng/ml 이하로 억제되는 소견을 보이므로 수술 후 내과적 치료가 필요한 것으로 보기 어려운 바, 동 건의 소마툴린오토젤주는 인정하지 아니함.(불인정)

참고

○ 국내 식약처 허가사항

○ Long-acting Octreotide 주사제(품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등)(보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.09.01.)

○ Nestoras Mathioudakis, et al. Management Options for Persistent Postoperative Acromegaly, Neurosurg Cl in N Am 23(2012) 621-638

○ AACE Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Treatment of Acromegaly-2011 Update

○ Laurence Katznelson et al. Approach to the Patient with Persistent Acromegaly after Pituitary Surgery.2010 by The Endocrine Society

○ Guidelines for Acromegaly Management: An Update Endocrine Society 2009.

○ J. AYUK et al. Growth Hormone and Pituitary Radiotherapy, But Not Serum Insulin-Like Growth Factor-I Concentrations, Predict Excess Mortality in Patients with Acromegaly,J Cl in Endocrinol Metab 89: 1613-1617, 2004)

○ Ritva Kauppinen-Ma¨ kelin et al. A Nationwide Survey of Mortality in Acromegaly,J Cl in Endocrinol Metab 90: 4081-4086, 2005)

○ Giustina A et al. Current management practices for acromegaly: an international survey. Pituitary - Jun 2011; 14(2); 125-33

○ 말단비대증, 뇌하수체 거인증 진단하 종양절제 수술 후 산도스타틴라르치료 관련 학회의견(대한신경외과학회 14-보험-028, 대한내분비학회 대내학 제2014-81호)

[2014.7.7. 진료심사평가위원회]