진료내역 참조, 유전성 응고인자 8번 결핍증 혈우병 환자에게 투여된 노보세븐알티주(성분명:eptacog alfa(activated)) 및 훼이바주(성분명:anti-inhibitor coagulant complex) 인정여부

청구내역(남/40세)

○ 상병명: 유전성 제 8인자 결핍, 소뇌의 뇌내출혈, 상세불명의 고혈압

○ 입원일수: 35일(2013.6.3.~ 7.6.)

내원일수: 10일(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14,21,28)

○ 주요 청구내역 332 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 50KIU x 4 332 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 100KIU x 279 332 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 250KIU x 266 634 훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex)) 1IU x 74,448

심의내용

동 건(남/40세)은 항체가 있는 유전성 제 8인자 결핍증 환자로, 두 요양기관의 입원기간(2013.6.3.~7.6, 총35일)동안 노보세븐알티 주(50KIU*4ⓥ, 100KIU*261ⓥ, 250KIU*248ⓥ)와 훼이바주(12,408IU)를 투여하였고, 외래 진료기간(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14, 21,28, 총10일)동안 노보세븐알티주(100KIU*18ⓥ, 250KIU*18ⓥ)와 훼이바주(62,040IU)를 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함.

- 2013.6.2. headache, vomiting 주소로 응급실 내원하여 시행한 Brain CT상 ICH, SDH 소견이 관찰되나 신경외과에서 진료한 결과, 수술 적응증이 아니라는 판단하에 2013.6.3. 소아청소년과로 전과하여 노보세븐알티주 100~450KIU를 2→3→4→6시간 간격으로 투여 하였고, 2013.6.7. v/s stable한 상태로 일반병동으로 전동되었으나, 타병원으로 가기 원하여 2013.6.8. 전원됨.

- 전원 이후 추적 시행한 Brain CT(2013.6/8,11,15,19,26,27,7/4)상 타병원의 CT 결과에 비해 hemorrhage aggravation 및 hydrocephalus 소견과 headache, vomiting 등의 증상이 지속되어 2013.6.8.~7.6. 노보세븐알티주 350KIU를 2~4→6→12시간 간격으로 투여하여 conservative management 후 f/u Brain CT상 ICH 호전 소견 보이던 중 환자 강력히 퇴원 원하여 2013.7.6.

자의퇴원함.

- 이후 당초 입원하였던 병원에서 both knee swelling, rectal bleeding 등의 증상으로 외래 진료(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14, 21,28, 총10일)를 받았으며 내원일마다 노보세븐알티주 350KIU*3ⓥ 또는 훼이바주1,034IU*15를 투여함.

- 전반적인 진료내역 상 검사 결과 및 환자의 출혈 상태 등에 따라 적절한 약제의 증감이 이루어진 것으로 판단되므로 동 건에 투여된 노보세븐알티주 및 훼이바주는 모두 인정함.

참고

○ 식약처 허가사항, 노보세븐알티주ㆍ훼이바주

○ 보건복지부 고시 제2008-45호, eptacog alga 주사제ㆍanti-inhibitor coagulant complex 주사제

○ 혈우병 및 기타 선천성 응고장애 진료매뉴얼, 2008.

○ Manual of pediatric hematology and oncology, 15th ed. 2011.

○ 혈우병 지침서, 2011.

○ 혈우병 진료 매뉴얼 2판, 2012.

[2013.12.16. 진료심사평가위원회]