자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)

기준 내용

허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준을 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 투여 대상: 1), 2)를 모두 충족하는 환자로 중증(CDAI 450 이상)의 활동성 크론병 환자는 제외함.

1) 난치성(3개월 정도의 통상적 치료에도 불구하고 치료가 되지 않는) 또는 재발성 크론성 누공환자

2) 누공 유형: 복잡형 치루이며 통상적인 수술로 괄약근 손상이 예상되는 경우를 포함함.

나. 투여 용량: 배양된 약제 1회 사용량(total quantity basis)으로 인정

다. 투여 횟수: 첫 번째 투여(first injection)에 한하여 인정

라. 병용 투여: 누공치료에 동일 목적으로 사용시, infliximab와의 병용은 인정하지 아니함.

* 시행일: 2014.1.1.

* 신설사유: 신규등재된 약제로 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 등 참조하여 허가사항 범위 중 중증의 활동성 크론병 환자를 제외한 난치성 또는 재발성 크론성 누공환자의 복잡형 치루에 급여 인정함.

* 관련근거: ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Chapter 295. Inflammatory Bowel Disease ㆍPharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8e. Chapter 41. Inflammatory Bowel Disease ㆍFeldman: Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 9th ed. 2010 ㆍTownsend: Sabiston Textbook of Surgery, 19th ed. 2012 ㆍGoldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. 2011 ㆍBope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed.

ㆍWorld Gastroenterology Organisation Global Guideline: inflammatory bowel disease: a global perspective. 2009 Jun.

ㆍAmerican Society of Colon and Rectal Surgeons: Practice parameters for the surgical management of Crohn's disease. Dis Colon Rectum, November 2007 ㆍNICE technology appraisal guidance 187: Infliximab (review) and adalimumab for the treatment of Crohn's disease. 2010 May.

ㆍEuropean evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn’s disease: definitions and diagnosis for the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)

ㆍGarcia-Olmo D et al. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86.

ㆍYong Beom Cho, MD, PhD,1 Woo Yong Lee, Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of Crohn's fistula: A Phase I clinical study 2012 Cognizant Communication Corporation ㆍAutologous adipose tissue-derived stem cells Treatment Demonstrated Favorable and Sustainable Therapeutic Effect for Crohn's Fistula. stem cells. 2013. Feb