Everolimus 경구제(품명: 아피니토정)

기준 내용

※ 동 고시는 고시 제2017-246호(2018.1.1.)로 삭제되었습니다.

1. 허가사항 범위 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 인정함.

2. 허가사항 범위 중 ‘즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종’에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

* 시행일: 2013.10.1.

* 신설사유: 식약처 허가사항에 ‘즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종’이 추가되었으나 국·내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 토대로 검토한 결과, 향후 추가적인 모니터링이 필요하다고 관련 위원회에서 판단함에 따라 전액 본인부담으로 우선 사용이 가능토록 신설함

* 관련근거: ·Harrison's online Part 13. Disorders of the Kidney and Urinary Tract

· Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 129 Cystic Kidney Diseases

· Tuberous Sclerosis Association Clinical guidelines for the care of patients with TSC: summary

· John J Bissler, et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis(EXIST-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2013. Jan 10.

· Adam C. et al. Contemporary Experience in the Management of Angiomyolipoma. Journal of Endourology 2010. Vol.24.

· Hsiu-Nan Tsai, et al. THE MANAGEMENT STRATEGY OF RENAL ANGIOMYOLIPOMA. J Med Sci. 2002;18: 340-6.