Immunoglobulin G, Human cytomegalovirus 주사제(품명: 메갈로텍주)

기준 내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

○ 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G (CMV serum IgG) 양성이고, 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 CMV 감염의 임상 증상 예방

2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.

가. 인정대상 장기이식(조혈모세포이식 포함) 후 면역저하 환자에서 다음에 해당되어 거대세포바이러스 폐렴(CMV Pneumonia)로 확진된 경우로서 Ganciclovir 주사제와 병용 투여한 경우

1) 폐 조직검사에서 CMV 감염이 확인된 경우

2) 흉부방사선(CT 포함)검사에서 폐렴 소견이 확인되고 혈액이나 호흡기 검체(Bronchoalveolar lavage, BAL fluid)로 시행한 거대세포바이러스 배양검사(CMV culture), 거대세포바이러스 중합연쇄반응(CMV PCR), 거대세포바이러스 항원분석(CMV antigen assay)검사 중 하나에서 양성으로 확인된 경우

나. 인정용량 및 기간

1) 조혈모세포이식 :

가) 1일, 2일, 7일째(3회): 4ml/kg

나) 14일째(1회): 2ml/kg

다) 필요시 21일째(1회): 2ml/kg

2) 고형장기이식 : 1ml/kg의 용량을 48시간 간격으로 2주간 투여

* 시행일: 2013.9.1.

* 종전고시: 고시 제2011-163호(2012.1.1.)

* 변경사유: 용어정비