진료내역 및 영상자료 참조, 안쪽 복사의 골절 등 상병에 실시한 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술 및 콘드론 인정여부

진료내역

○ A 사례(남/32세)

C/C) Left ankle pain, swelling P/L) 상기 환자는 10월 29일 접지르면서 C.C 발생하여 수술위해 입원함

Impression) left medial malleolus fx.

OP) A/S microfracturing for osteochondral lesion of talus, ankle, left O/R and I/F with tension band wiring(art-band) for med. malleoulus, ankle, left C/C) Left ankle pain P/L) 상기 환자는 금년 11월 본원에서 Lt. ankle Fx. op 한 분으로 ACI 수술위해 입원함

Impression) left medial malleolus fx / left cartilage fx OP) Diagnostic arthroscopy, ankle, left ACI, lateral dome of talus, ankle, left

* ACI : autologous chondrocyte implantation / 자가연골세포이식

심의내용

○ 현행 관련규정에 의하면,요양기관은 ‘요양급여대상’ 또는 ‘비급여대상’으로 결정되지 아니한 새로운 행위 등‘신의료기술’ 에 대하여는 보건복지부장관에게 안전성 및 유효성 등에 대한 평가·신청을 하도록 되어있고, 신의료기술평가 결과 장관이 안전성·유효성이 있다고 인정한 ‘신의료기술’에 대하여만 '요양급여대상 여부의 결정 신청’ 및 가입자 등에게 비급여 비용징수((장관이 요양급여대상·비급여대상으로 결정·고시하기 전까지)가 가능함.

○ 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술(Autologous Chondrocyte Trans- plantation using Fibrin Glue)에 대한 신의료 기술의 안전성·유효성 평가결과 고시(제2012-149호)에 의하면, ‘발목관절 연골 결손환자’는 아래 ①~④의 사용대상에 모두 해당되는 경우 안전성·유효성에 대한 근거가 있는 기술로 고시되었음.

※ 발목관절 연골 결손환자 사용대상

① 만 15세이상, 만 50세 이하의 연령층, ② 급성 또는 반복적 손상(trauma)에 의한 거골(talar dome)의 연골손상, ③ (편측당 한 개 또는 그 이상 병변을 합하여) 1.5cm2 이상 3cm2 이하 ④ 국소적이며 전층의 연골손상(Outerbridge Ⅲ-Ⅳ)으로 손상부위 인접 연골상태가 비교적 건강한 상태(Outerbridge Ⅰ-Ⅱ)로서 무릎관절 간격이 50%이상 유지되어 있는 경우

○ 동 사례는 안쪽복사의골절 등 상병에 2012.10.31.(1차) 수술적복원술(microfracture) 후 2012.12.26.(2차) 비급여로 시술받은 ‘피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술’에 대하여 요양급여대상여부를 확인 신청한 사례로 동 시술 시행의 타당성여부에 대하여 논의한 결과,

- 관절경사진 상 부분만 촬영이 되어있어 병변의 크기 확인이 어려운 점은 있으나, microfracture awl의 휜부분의 크기 등을 고려 할 때 결손부위의 크기가 약 1cm2 정도로, 동 병변의 크기는 1차에 시행된 수술적복원술(microfracture) 만으로도 충분하다는 의견이었음.

○ 따라서, 상기와 같이 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시(제2012-149호)에서 정한 사용대상 범위를 벗어난 동 사례는 안전성·유효성을 인정받은 시술로 볼 수 없으며 또한, 2013.1.9. 해당기관에서‘요양급여 대상여부의 결정·신청’ 당시 신청서에 기재한 사용대상 범위(1.5cm2 이상 3cm2 이하)에도 해당하지 않으므로 시술에 대한 비급여 비용 징수는 타당하지 아니함.

○ 아울러, 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술은 배양된 자가연골세포(콘드론)와 피브린글루가 혼합된 젤 용액을 관절의 손상부위에 이식하는 시술로서 ‘콘드론’이 동 시술에 필수적으로 연동하여 사용되는 약제임을 비추어볼 때, 안전성· 유효성을 인정받은 시술로 볼 수 없는 동 사례에 사용한 ‘콘드론’의 비급여 비용징수도 타당하지 아니함.

참고

○ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시(‘12.11.16. 고시 제2012-149호) “피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술(Autologous Chondrocyte transplantation Using Fibringlue)”

○ 족부정형외과학, 군자출판사, 2004.

○ Canale & Beaty : Campbell's Operative Orthopaedics, Twelfth Edition(online)

[2013.7.8. 진료심사평가위원회]