경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙 제정 관련 질의응답(Q&A)

기준 내용

Q1 이미 만성 B형간염 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A1 ○ 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙은 2013.6.1. 이후 처음 진단받아 치료를 시작하는 환자에게 적용됨.

○ 2013.6.1. 이전에 이미 경구용 만성 B형간염 치료제를 복용하고 있던 환자는 기존 인정기준에 따라 인정되는 요법 지속 시 급여 인정함.

Q2 내성 발현 시 투여방법 「표」에서 ‘내성약제’와 ‘치료약제’의 의미는?

A2 ○ 내성약제는 원칙적으로 약제 단독내성을 의미하며 내성 약제별로 인정 가능한 치료약제를 단독요법과 병용요법으로 구분하여 표로 나타냄

○ 동 고시의「표」는 다약제내성은 해당되지 않으며, 다약제내성에 대하여는 사례별로 검토하여 급여토록 함.

Q3 Lamivudine 내성 발현시 동일 계열로 교체하여 병용투여해도 인정되는지?

A3 ○ Lamivudine(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 시 동일 계열인 L-nucleoside 유사체(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine) 1 종과 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종의 병용투여를 인정함.

○ Lamivudine(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 발현 시 해당약제와 Entecavir의 병용투여는 인정하지 아니함.

○ Lamivudine(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 발현 시 Entecavir와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 병용투여는 외국 가이드라인에 언급이 없고, 국내 가이드라인에는 언급되어 있으나 근거수준(C)이 낮으므로 현 시점에서는 아직 근거가 미흡하다고 판단되므로 인정하지 아니함.

Q4 Adefovir 내성 발현 시 인정요법은?

A4 ○ Entecavir 1mg 또는 Tenofovir 단독요법은 Adefovir를 초치료로 사용했던 경우에 한하여 인정함.

○ 병용요법은 Adefovir를 초치료로 사용했던 경우와 Lamivudine 내성 보여 Adefovir를 사용했던 경우 모두 인정함.

○ Adefovir와 Tenofovir와의 병용은 인정하지 아니함.

Q5 기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 다른 약제로 교체투여는?

A5 ○ 내성이 확인되지 않은 상태에서 교체투여는 ① 치료반응 불충분 및 무반응, ② 임신, ③ 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, ④ 객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 사례별로 인정 가능하나, 이런 사유들이 객관적으로 확인될 수 있어야 하며 심사평가원 요양기관 포탈서비스(http://biz.hira.or.kr)에 진료심사평가위원회 심의결정사항이 공개될 예정임

※ 치료반응 평가는 낮은 유전자 장벽(genetic barrier)을 가지고 있는 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, adefovir를 사용하고 있는 경우에는 6개월 투여 후, 높은 유전자 장벽을 가진 Entecavir, tenofovir를 사용하고 있는 경우에는 12개월 투여 후에 반응평가하여 약제 교체 여부를 결정함.