기존 만성B형간염치료제에서 내성이 확인되지 않은 경우에 테노포비어 경구제(품명: 비리어드정)로 교체 시 인정여부에 대하여

심의내용 및 결정사항

○ Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정)는 고시 제2012-173호(’13.1.1.)에 의거, 초치료 및 내성 발현 시 요양급여를 인정하고 있음.

○ 비리어드정 등재 이후, 기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 비리어드정으로 교체 투여에 대한 질의가 있어 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침 및 임상연구논문 등을 참조하여 논의한 결과,

- 비리어드정으로 교체 투여는 ① 내성 ② 치료반응 불충분 및 무반응 ③ 임신 ④ 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소(poor compliance) ⑤ 객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 인정 가능함.

- 치료반응 불충분에 대하여, 일차 무반응(primary non-response)을 보이는 경우와 부분 바이러스반응(partial virologic response)을 보이는 경우에는 비리어드정으로 교체 가능함.

- 치료반응에 대한 정의는 가이드라인마다 약간의 차이는 있으나 2011년 대한간학회 가이드라인에 따라 일차 무반응(primary non-response)이란 항바이러스제를 6개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 102copies/ml(100배) 미만 감소된 경우이고, 부분 바이러스반응(partial virologic response)이란 낮은 유전적 장벽의 약제(Lamivudine, Telbivudine, Clevudine, Adefovir)를 사용하고 있는 경우에는 6개월 투여 후, 높은 유전적 장벽의 약제(Entecavir, Tenofovir)를 사용하고 있는 경우에는 12개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 102copies/ml(100배) 이상 감소되었으나 real-time PCR 검사법으로 검출(detect)이 되는 경우를 말함.

- 부작용에 대하여, 내성 발생의 가능성을 고려해볼 때 교체투여는 신중하게 함이 타당한 바, 잦은 교체는 바람직하지 않으며, 약제와 관련된 심한 부작용(예: 근육 효소치의 증가, 호중구 감소증 등)으로 판단된 경우에 교체가능하며 그 외에는 진료 상 타당한 사유가 있는 경우에 사례별로 인정 가능함.

참고

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[2013.5.6. 진료심사평가위원회]