크론병에 13개월만에 재투여한 레미케이드주(성분명: infliximab) 인정여부

청구내역 (남/18세)

○ 상병명: 기타 크론병

○ 주요청구내역 [주사료] 439 레미케이드주사100mg (infliximab) 4*1

진료내역

○ 외래기록지 2009.9.30. S) 금일 레미케이드 #3 perianal abscess → discharge 여전히 있지만 양은 많이 줄었다.

A) CD, perianal fistula P) 8주 뒤에 레미케이드 4번째 투여 고려 2010.1.6. S) 잘 지냄. 기침이 오래 간다. 고름 + A) CD, perianal fistula 2010.3.31. S) 잘 지냄.

A) CD, perianal fistula: seton state 2010.8.4. S) 잘 지냄.

2010.11.3. S) 현재도 고름이 나온다.

P) 레미케이드 주사 위해 입원

참고

○ 레미케이드주 식품의약품안전청장 허가사항

○ Remicade FDA, 2011.11.

○ Infliximab제제 (품명 : 레미케이드주사) (보건복지부 고시 제2010-80호, 2010.10.1. 시행)

○ 해리슨 내과학. 17th Edition

○ 김정룡. 소화기계질환. 2011.

○ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed.

○ Feldman: Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 9th ed.

○ Infliximab (review) and adalimumab for the treatment of Crohn’s disease. (Include a review of NICE technology appraisal guidance 40 )

○ ECCO(Europena Crohn's and colitis Organization) European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management.

○ Daniel C Sadowski MD, et al. Canadian Association of Gastroenterology Clinical Practice Guidelines : The use of tumor necrosis factor-alpha antagonist therapy in Crohn's disease.

심의내용

- 레미케이드주(성분명: infliximab)는 중증의 활성 크론병과 누공성 활성 크론병에 투여하는 TNF-α inhibitor 제제로, 중증의 활성 크론병에는 관해 유도요법(remission induction therapy)으로 초기 5mg/kg을 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 유지요법으로 첫 투여 후 2주째, 6주째 및 그 이후 8주마다 5mg/kg을 투여하며, 누공성 활성 크론병에는 관해 유도요법(remission induction therapy)으로 초기에 5mg/kg을 주입 후 2주와 6주 후에 5mg/kg을 정맥 주입하고 반응을 보이는 환자에게 유지요법으로 8주마다 5mg/kg을 투여토록 식약청에서 허가받은 약제임.

또한 동 약제는 투여기준에서 급여대상(① 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성큰론병에서 CDAI 220 이상이거나 소아는 PCDAI 30 이상, 또는 ② 보편적인 치료에 반응이 없는 누공성 크론병)과 평가방법을 명시하여 이에 해당하는 경우 급여 인정하고 있음(동 건 관련 고시 제2010-80호).

- 크론병에 레미케이드주를 투여하여 증상이 호전되었으나 유지요법 중 여러 가지 사유로 휴약 후 재투여 시, 휴약 기간에 관계없이

1) 증상 악화 및 재발이 있는 환자로서 초기 투여 인정기준에 해당하는 경우에는 관해 유도요법(remission induction Therapy)을 인정하며,

2) 증상이 악화되었으나 초기 투여 인정기준에 해당하지 않는 경우 또는 환자상태가 stable한 경우에는 유지요법(maintenance therapy)으로 지속투여(매 8주 마다 5mg/kg)를 인정함.

다만, 휴약 기간이 6개월 이상인 경우 지연형 과민반응의 발생이 높다는 보고가 있으므로 지속적인 주의 관찰이 필요함.

- 동 건(남/18세)은 Crohn's disease, perianal fistula 진단 하에 레미케이드주(성분명: infliximab)를 3회(2009년: 8/18, 9/1, 9/30) 투여 후 13개월 만인 2010.11.4. 재투여한 사례로, 2009.9.30. 3차 레미케이드주 투여 후 환자상태 호전되어 레미케이드주를 휴약하고 면역억제 치료 등을 시행하였으나 환자상태가 레미케이드주의 초기 투여 인정기준에 해당될 정도로 악화된 소견인바(CT 상 병변부위 확대, 2010.11.3. CDAI 337 등), 13개월 만에 재투여한 레미케이드주는 요양급여로 인정함.

[2012.4.30. 진료심사평가위원회]