자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 및 자가혈소판풍부혈장치료술 관련 민원처리 방안

심의배경

자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 및 자가혈소판풍부혈장치료술(Platelet Rich Plasma, PRP: 안전성 및 유효성이 신의료기술평가위원회에서 검증되지 않은 의료기술)을 일선 요양기관에서 시행하고 비급여로 환자에게 부담한 민원 관련하여 질의가 있어 심의함.

참고

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조제1항 및 [별표2]비급여대상(제9조제1항관련)제4호 하목

○ 의료법 제53조 및 제56조

○ 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조

○ 신의료기술의 결정신청 관련 반려항목(보험급여과-1953호, 2009.5.25.)

○ 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료 신의료기술평가보고서 HTA-2009-27(2009.7.)

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 신의료기술평가보고서 HTA-2010-27(2010.7.)

○ 한국보건의료연구원 질의 회신내용(평가사업팀-942호, 2011.11.12.)

[자가혈청주사(PRP)관련 신의료기술 평가대상여부 질의(제10차 신의료기술평가위원회 심의결과 2011.10.28.)]

1) 자가혈청주사(PRP)는 아직 안전성 및 유효성이 신의료기술평가위원회에서 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 모두 신의료기술평가대상임.

· PRP + 라이넥 주 + Prolotherapy : 신의료기술평가대상임.

· PRP + 라이넥 주 : 신의료기술평가대상임.

· PRP + Prolotherapy : 신의료기술평가대상임.

2) Prolotherapy와 라이넥 주의 경우 각각의 행위가 이미 인정되고 있어 건강보험 법령에서 다뤄야 할 사항임.

· Prolotherapy + 라이넥 주: 신의료기술평가대상이 아님

○ 참조판례

- 대법원 2005.10.28. 선고, 2003두13434 판결 ‘사위 기타 부정한 방법으로 보험급여비용을 받은’이라 함은 요양기관이 의료보험 요양급여기준과 의료보험 진료수가기준에서 정한 기준과 절차에 따르지 아니하고 임의로 비급여 진료행위를 하고 수진자 본인과 사이에 보험비급여로 하기로 상호합의하여 그 진료비용 등을 수진자 본인으로부터 지급받은 경우에도 위 각 기준에 위반되는 것으로서 이에 해당한다고 할 것이고, 그 합의과정에서 요양기관이 수진자를 기망하지 아니하였다고 하여 달리 볼 것은 아니다.

- 서울고법 2006누17835, 2006누17842(병합)(2008.4.3.)

원고가 수진자들에게 알레르기 단백질 칩을 이용한 알레르기 항체검사와 급여 또는 비급여로 고시되지 아니한 싸이토카인 검사를 받도록 하여 이 사건 고시의 부록 검체검사 위탁에 관한 기준 제3조 제1항에서 정한 수탁기관이 아닌, 위 알레르기 연구소에 위 각 검사를 위탁하고 그 검사비용을 수진자들에게 부담하게 한 사실은 앞서 본 바와 같은 바, 원고의 위와 같은 행위도 요양급여규칙 및 이 사건 고시에서 정한 기준과 절차에 따르지 아니한 것으로서 모두 사위 기타 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 때에 해당한다 할 것이다.

심의내용

○ 자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 및 자가혈소판 풍부혈장치료술(Platelet Rich Plasma, PRP, 이하 PRP라 함.)은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로, 신의료기술평가위원회는 자가 혈청주사(PRP)와 라이넥주사 또는 증식치료(제)를 혼합주입하는 기술은 모두 신의료기술평가대상이라고 회신한 바 있음.

○ 동일부위(병변)에 PRP와 증식치료(제)와 라이넥주를 혼합(Mix)하여 주입하거나 각각 주입하는 행위 관련 민원은 다음과 같이 처리함.

※ 동일부위(병변)의 기준은 「증식치료(제) 등이 침습(Infiltration) 되는 범위」로 함.

▶ (PRP + 증식치료(제) + 라이넥 주), (PRP + 증식치료(제)), (PRP + 라이넥 주): 모두 불인정 및 환불

· (자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 + 라이넥 주): 모두 불인정 및 환불

· 진료기록부상 구체적인 기록이 없더라도 수진자에게 확인되는 사실을 기반으로 적용하며, PRP비용은 받지 않고 증식치료나 라이넥 주사 비용만을 받은 경우도 동일하게 환불

▶ 증식치료 시 사용되는 증식치료(제)와 라이넥주사: 동일병변에 혼합주사하거나 각각 주입하는 행위는 유사한 행위로 볼 수 있으며, 의학적 타당성에 대한 근거는 부족하나, 각각의 행위는 비급여 대상이므로 건강보험법령상 환불대상으로 결정하기는 어려움

▶ 상기 불인정 대상을 초음파유도하에 시행하는 경우 초음파 비용도 불인정 및 환불 (진단목적으로 시행한 경우로 확인되면 초음파 비용은 별도 인정)

[2012.3.12. 진료심사평가위원회]