간질지속상태에 투여된 고용량 pentobarbital sodium(품명: 엔토발주) 요양급여 인정여부

청구내역(여/28세)

○ 상병명: 기타 간질 지속상태, 상세 불명의 급성신부전, 헤르페스바이러스뇌염, 기타 세균폐렴, 상세불명의 패혈증

○ 주요 청구내역 [투약 및 처방전료] 113 토파맥스정100밀리그람(토피라메이트) 1*1, 2*2,4*6 113 트리렙탈현탁액6%(옥스카르바제핀)) 10*1, 10*2, 10*4, 40*5, 20*11 113 케프라액(레비티라세탐) 16*2, 7*1, 8*1, 30*8, 15*1 [주사료] 112 도미컴주15밀리그람/3밀리리터(미다졸람) 8*2, 10*1, 16*5, 34*1, 66*5, 33*3, 33*2 112 도미컴주5밀리그람/5밀리리터(미다졸람) 3*2,1*3, 2*5 112 제일페노바르비탈주사액(페노바르비탈나트륨) 3*1, 1*2, 2*9, 113 삼진페니토인나트륨주사100밀리그램 2*2, 4*13 113 삼진페니토인나트륨주사250밀리그램 3*1, 6*1 113 에필람주(발프로산나트륨) 6*12, 9*3 117 아티반주사(로라제팜) 3*2, 1*4, 2*2, 4*3, 3*2, 8*4 112 엔토발주100밀리그람(펜토바르비탈나트륨) 4*2, 20*2, 20*4, 20*2, 1*1, 3*3, 40*8, 60*1,80*2

참고

○ 엔토발주(펜토바르비탈나트륨) 식품의약품안정청장 허가사항

○ NEMBUTAL Sodium(Pentobarbital sodium) PDR 2009

○ Ravona (Pentobarbital) 일본 허가사항

○ 이광우. 신경과학, 초판. 범문사. 2005

○ Bradley: Neurology in Clinical Practice, 5th ed. Online 2008. Chapter 71. The Epilepsies

○ Marx: Rosen's Emergency Medicine, 7th ed. Online 2009. CHAPTER 173. Neurologic Disorders

○ Goetz: Textbook of Clinical Neurology, 3rd ed. online 2007. Chapter 52. Epilepsy

○ EFNS GUIDELINES/CME ARTICLE: EFNS guideline on the management of status epilepticus in adults. European Journal of Neurology 2010

심의내용

- 이 건은 고열, 의식저하 및 연속된 전신 긴장간대발작을 호소로 내원하여 바이러스성 뇌염 및 이로 인한 간질 중첩증(Status epilepticus) 진단 하에 도미컴주(midazolam)를 지속 정주하였으나 경련 조절되지 않아 엔토발주(pentobarbital)를 0.5mg~4mg/kg/hr까지 증량 투여한 사례로 고용량으로 투여된 엔토발주 인정여부에 대하여 심의함.

- 도미컴주 지속투여에도 조절되지 않는 간질지속상태에 투여된 엔토발주는 진료내역 참조 결과 증상 재발로 지속적인 고용량 투여가 불가피하였고 식약청 허가사항에 연령·증상에 따라 적절히 증감토록 명시되어 있으며, 관련 문헌 및 관련 학회에서도 1차 간질 중첩증 치료제(Lorazepam, Phenytoin, Phenobarbital)에 효과가 없는 난치성 간질 중첩증의 경우 투여가 가능하다는 의견인바 2011.7.7.~7.16.까지 단독으로 투여된 엔토발주는 인정함.

- 다만, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 3.약제의 지급 가.(6)에 의거 ‘진료상 2품목 이상의 의약품을 병용하여 처방·투여하는 경우에는 1품목의 처방·투여로 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우에 한한다.’고 명시되어 있고 간질지속상태에서 주사용 항전간제 병용 치료에 대한 근거가 부족하여 7.19.부터 도미컴주와 병용 투여된 엔토발주는 인정하지 아니함.

[2011.12.12 진료심사평가위원회]