소아 간질에 투여한 리리카캡슐(성분명: Pregabalin)의 요양급여 인정여부

청구내역 (남, 만17세 5개월)

○ 상병 : 복합성 부분발작을 동반한 국소관련성(촛점성, 부분적) 증상성 간질 및 간질성 증후군, 상세불명의 뇌염,척수염 및 뇌척수염, 국소발병의 발작을 동반한 국소관련성(촛점성, 부분적) 특발성 간질 및 간질성 증후군, 전신 특발성 간질 및 간질 증후군

○ 해당내원일수 : 2일 (2010.8.3., 8.14.)

○ 주요 청구내역 (2010.8.3. 원외처방 내역)

113 토파맥스정100밀리그람(토피라메이트)/A(646900780) (topiramate) 1*2*30 119 리리카캡슐150밀리그람(프레가발린)/A(648900220) (Pregabalin) 2*2*30 (1일: 600mg)

113 라믹탈정100밀리그람(라모트리진)/A(650000190) (lamotrigine) 2*2*30 113 트리렙탈필름코팅정300mg(옥스카르바제핀)/A(653601150) (oxcarbazepine) 1*2*30 113 트리렙탈필름코팅정600mg(옥스카르바제핀)/A(653601160) (oxcarbazepin) 1*2*30 113 케프라정500밀리그람(레비티라세탐)/A(654100150) (levetiracetam) 1*2*30 113 케프라정1000밀리그람(레비티라세탐)/A(654100160) (levetiracetam) 1*2*30

참고

○ 식품의약품안전청(KFDA) 허가사항 (PREGABALIN)

○ 미국 식품 의약국(FDA) 허가사항 (PREGABALIN)

○ EMEA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) 허가사항 (pregabalin)

○ pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐) 인정기준 (고시 제2011-60호,‘11.9.1)

○ Bradley: Neurology in Clinical Practice, 5th ed. CHAPTER 71 The Epilepsies

○ Bope: Conn's Current Therapy 2011, 1st ed. SECTION 14 The Nervous System

○ NICE guideline DRAFT (August 2010). The epilepsies: the diagnosis and management of the epilepsies in adults and children in primary and secondary care (partial update of NICE clinical guideline 20)

심의내용

○ 동 건(만17세 5개월)은 뇌염 후 seizure가 지속되어 3~4종의 항경련제 병용 투여에도 불구하고 경련이 지속되어 난치성 간질 진단하에 2008.6.5.부터 리리카캡슐(pregabalin)을 투여한 건으로, 리리카캡슐(pregabalin)은 현행 인정기준(고시 제2011-60호, 2011.9.1.시행)에 의거 허가사항 범위 내 투여 시 요양급여를 인정하고 있으며, 국내·외 허가사항(효능·효과, 용법·용량) 참조 시 “성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제”에 허가 받은 2세대 항전간제로 “만12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않는다”고 명시되어 있음.

○ 또한, 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 검토 결과 리리카캡슐(pregabalin)은 최근 일부 임상연구문헌에서 만12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자에 대한 연구가 이루어지고 있으나 전반적으로 안전성 및 유효성이 확립되었다고 보기는 곤란함.

○ 따라서, 약제 허가사항 및 관련문헌 등 참조 만18세 미만에 투여한 동 건(만17세 5개월)의 리리카캡슐(pregabalin)은 인정하지 아니함.

[2011.11.14 진료심사평가위원회]