혈관봉합용 Clip(ANASTOCLIP VCS)의 경막봉합에 대한 인정여부

심의배경

혈관봉합용 Clip으로 허가받은 ANASTOCLIP VCS을 경막봉합에 사용할 수 있게 해달라는 요양기관 요청이 있어 이의 타당성에 대하여 심의함.

참고

○ 관혈적수술시 사용되는 혈관결찰 및 혈관봉합용 클립의 요양급여여부 (보건복지부 고시 제2008-80호, 2008.8.1. 시행)

○ 경막봉합용 접착제(Duraseal Dural Sealant System 등) 인정기준 (보건복지부 고시 제2007-85호, 2007.11.1. 시행)

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 4. 치료재료의 지급

○ 치료재료 식품의약품안전청 허가사항

○ Hiroyuki Kobayashi, et al. Primary closure of a cerebrospinal fluid fistula by nonpenetrating titanium clips in endoscopic endonasal transsphenoidal surgery : technical note. Skull base 21:47, 2011

○ Diaz Day J. Minimally invasive surgical closure of a spinal dural arteriovenous fistula. Minim Invasive Neurosurg. 2008 Jun;51(3):183-6.

○ Timothy J, et al. The use of titanium non-penetrating clips to close the spinal dura. Br J Neurosurg. 2007 Jun;21(3):268-71.

○ Zeebregts CJ, et al. Expanding use of nonpenetrating clips in various surgical specialities. Surg Technol Int. 2005;14:85-95.

○ Shenoy S, et al. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35.

심의내용

혈관 봉합용 Clip(ANASTOCLIP VCS)을 식약청 허가범위를 초과하여 경막 봉합에 사용시 인정여부에 대하여 관련 학회의견 등을 참조하여 논의한 결과, 「치료재료의 식약청 허가사항 초과 관련 법령(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 4. 치료재료의 지급)」은 관련 치료재료가 없는 경우 부득이하게 사용할 수 있도록 치료재료의 식약청 허가범위 초과 사용에 대한 법적 근거를 마련한 것으로써, 대체 재료가 없어 환자의 생명에 위중한 영향을 줄 경우 인정토록 한 것임.

따라서, 동 치료재료를 뇌경막 봉합시 봉합사를 대체하여 사용하고자 한다면 경막봉합에 대한 식약청 허가를 득하는 것이 우선이므로, 혈관 봉합용 Clip(ANASTOCLIP VCS)은 식약청 허가범위를 초과한 경막 봉합에 사용시 불인정함.

[2011.8.16. 진료심사평가위원회]