강직성척추염 및 류마티스관절염 상병에 투여한 레미케이드주사(성분명: Infliximab)에 대하여

청구내역 (남/28세)

○ 상병명 : 강직성 척추염, 상세불명의 류마티스 관절염

○ 내원일수 : 재진 3일(‘10.11.5. 11.12. 11.23.)

○ 주요 청구내역 [주사료] 439 휴미라주40mg × 1 439 레미케이드주100mg × 4

진료내역

‘09.1.29.~ 1.31. [입퇴원 요약기록] Dx: 1. 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA)

2. R/O 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS)

S/P 레미케이드 #1('09.1.30.)

CC: 약물치료 위해 입원(biologic agent)

Hx: 2005년 왼쪽 발가락 부종으로 내원하여 통풍 진단받고 치료 중 2006.2월 왼쪽 무릎, 오른쪽 발목의 통증, 부종으로 ○○병원 방문하여 강직성척추염 진단 후 2006.4월부터 외래 추적관찰하며 투약 유지하며 2007년 휴미라 사용 후 효과 없어져 엔브렐 2~3개월 사용했으나 효과 없어 다른 생물학적 제제 사용 위해 외래경유 입원함.

검사: CRP 14.3 RF<10 anti CCP(-) LA(+)

Seronegative RA, AS 병합 진단 ‘09.2.12 레미케이드 첫 투여(몸무게 고려 300mg/회 투여)

‘09.4.9 Dx: SPA, RA, R/O AS '09.10.22 양측 골반통증 '10.4.6 정강뼈 결절 통증 ↑ ‘10.8.3 13th 레미케이드, 약물 교체 고려 '10.9.14 8월말부터 증상 악화↑, 휴미라 투여 시작 '10.9.28 휴미라 효과: 10일 AS(강직성척추염) 시작됨.

'10.11.23 휴미라: 효과 ↓ 레미케이드 변경 400mg IV ‘10.12.7 1st 레미케이드 - 효과적임.

'11.1.25 #1. AS + RA,

참고

○ 레미케이드주 식품의약품안전청장 허가사항

○ Infliximab 제제(품명: 레미케이드주) (보건복지부 고시 제2010-80호, 2010.10.1. 시행)

○ 해리슨 17판. 2007년, 제318장 척추관절병증 p2538

○ Firestein: Kelley's Textbook of Rheumatology, 8th ed. Chapter 66.

심의내용

- 레미케이드(성분명: infliximab)는 허가사항에 류마티스관절염에는 유지요법으로 매 8주마다 3mg/kg씩 투여하지만 12주 투여 기간 이후에 환자의 반응이 불충분하거나 소실되는 경우, 용량을 8주마다 약 1.5mg/kg씩 단계적으로 올려 최대 7.5mg/kg까지 증가 또는 4주마다 3mg/kg 투여를 고려할 수 있는 것으로 되어 있으며, 강직성 척추염에는 5mg/kg을 0주, 2주, 6주 투여하며 2회 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 반응이 나타나지 않으면 투여 중지를 하고 환자가 반응을 나타낼 경우 6~8주마다 5mg/kg을 정맥주입하도록 되어 있음.

- 동 건(남/28세)은 2009년 1월 혈청 음성 류마티스관절염(seronegative RA)과 R/O 강직성 척추염(AS, Ankylosing Spondylitis)으로 진단하고 미국류마티스학회 표준진단기준의 중증 활동성 만성 류마티스관절염 환자에 부합하여 레미케이드(‘09.1.30. ~‘10.8.3. 300mg(3mg/kg)× 13회)를 급여 투여하였음.

‘09.8월부터는 증상 악화되어 레미케이드 효과 부족으로 판단 및 중증의 활동성 강직성 척추염 진단(Modified New York criteria 1984)에 합당한 소견을 보여 휴미라 투여('10.9월 ~‘10.11월, 총 5회)를 시작하였으나 이 또한 효과 부족으로 중단하고 ‘10.11월부터 레미케이드(5mg/kg)로 교체투여 하였음. 류마티스관절염에 효과부족으로 증상 악화되어 투여 중지했던 레미케이드를 강직성 척추염에 재투여한 바, 이의 의학적 타당성에 대하여 논의함.

- 류마티스 관절염과 강직성 척추염은 자가면역질환으로 증상은 비슷하지만 발병과정과 병리기전이 각각 다른 질환으로, 동일한 TNF-α제제를 투여하더라도 반응이 각각 다를 수 있고 허가사항에서 각 질환별 레미케이드 투여 용량이 다르게 명시되어 있는 바, 동 건의 2010.9월 강직성 척추염 진단에 합당한 소견으로 휴미라 투여 중 효과부족으로 용량을 증량(5mg/kg)하여 교체 투여한 레미케이드는 의학적으로 타당하므로 급여 인정함.

[2011.7.4. 진료심사평가위원회]