소아 류마티스 관절염 상병에 19개월 휴약 후 재투여한 엔브렐주의 인정여부

청구내역(여/15세)

◇ 상병명 : 청소년성 류마티스 관절염-다발부위 ◇ 진료형태 : 외래 1일 ◇ 주요청구내역

- 약제 : 421 유한메토트렉세이트정/A 7× 1× 4 (5/21)

114 낙센에프 1× 2× 30 (5/21)

313 폴린정/A 1× 1× 30 (5/21)

439 엔브렐주사 25mg/B 8× 1× 1

▶ 5/21 : 누적 총 vial-156 vial(26개월)

진료내역

- 4년전 7월~2년전 10월까지 Enbrel 투약 (25개월, 총 148vial)후 중단

- 2년전 10월 콩크르 대회 출전

- 작년 6월, 8월 MTX, 낙센에프정, 폴린정 외래처방

- 금년 1월 “요즘 아예 약 안먹었다.”, “약 그대로 남아있고 요즘 목도 아프다”: 원외처방 없음.

- 금년 5월 21일 “손, 발, 다리 다 아프다.”, Duration : 2달 “발이 부어서 신발이 안들어 간다”

☞ 검사 결과 CRP(mg/L) : 11.4('06.8.22), 6.44('07.6.7), 6.64('07.8.16), 22.2('08.5.21)

ESR(mm/hr) : 10('06.8.22), 16('07.6.7), 22('07.8.16), 33('08.5.21)

☞ Physical Exam (‘08.5.21), 엔브렐 재투여시 기록 : 본문 참조

참고

○ Etanercept 주사제 (품명:엔브렐 주사) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.7.1시행)

○ Harrison' Internal Medicine. chap.314 Rheumatoid Arthritis 2007. online

○ NICE Guidance. Arthritis(Juvenile idiopathic)-etanercept

○ PDR 2006. JRA Patients

○ Martindale. 34th edition

심의내용

○ 현행 엔브렐 주사제의 투여 기준(고시 제2008-69호)상 1) 검사수치 및 활성관절수, 2) 두가지 종류 이상의 DMARDs로 6개월 이상 치료의 실패, 두 가지 조건을 동시에 충족하는 경우 인정함.

○ 또한, 현재 엔브렐주는 투여중단 후 재투여시에는 초기 3개월간 투여후 평가결과 효과가 있었던 환자로서 투약 중단시점과 비교하여 검사 수치와 관절수가 20%이상 악화된 경우, 또는 투약 중단시점의 평가결과가 없는 경우에는 초기 투여기준에 해당되면 인정키로 내과분위(‘07.2.28)에서 결정한 바 있음.

○ 그러나 엔브렐주 재투여시 투약 중단시점의 평가결과가 없는 경우 확인하는 “초기 투여기준“이라함은 「검사수치(CRP 혹은 ESR) 및 활성관절수」 확인을 의미하는 것으로, 엔브렐 최초 투여 당시 DMARDs 치료에 실패했던 환자들에게 「두 가지 종류의 DMARDs로 6개월 이상 치료 후 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자」의 조건을 다시 적용해야하는 의미로 보기는 어려움.

또한, 재투여시 투약 중단시점과 비교하여 검사수치와 관절수가 20% 악화된 경우에 해당되면 인정키로 하였으나, 소아의 경우는 투여기준 및 평가방법 상 검사수치(CRP 혹은 ESR)에 대한 조건이 없으므로 재투여시에도 “관절수가 20%이상 악화된 경우”에 해당되면 인정키로 함.

○ 따라서 청소년성 류마티스 관절염 상병으로 엔브렐주 투여 후 증상이 호전되어 투약을 중단하였으나 증상이 재발되어 19개월만에 엔브렐을 재투여한 동 건은 소아의 초기 투여기준에 해당하는 활성관절 수의 조건을 만족하므로 인정키로 함.

[2008.12.15 진료심사평가위원회]