급성 심근경색증 상병에 투여한 tenecteplase 주사제(품명: 메탈라제주)에 대하여

청구내역(남/49세)

○ 상병명 : 상세불명 급성심근경색증, 본태성고혈압, 고지혈증

○ 주요청구내역 자587 심폐소생술 x 1 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환 x 1 자655 경피적관상동맥확장술-단일혈관 x 1 메탈라제주사 50mg x 1

진료내역

▲ 응급실기록 (2.25 1:52AM)

o Mental : alert o V/S : 130/75, HR 82회/min, RR 22회/min, O2 Sat. 95% (키 172cm, 체중 85kg)

o CC : chest pain o PI : 금일 음주후 말다툼하던 중 chest pain 발생하여 응급실 방문함

o Chest pain 특성 등

· onset : 내원 20분쯤 ·duration : continuous ·frequency : 1회 ·nature : dull

· radiation pain : Lt arm pain ·associated sx : cold sweating ·NTG response : (-)

· efforted related sx : (-)

o 응급검사 : CK-MB 8.4ng/ml(참고치 0~3.6) (2/25 03:12)

TN-I 0.51ng/ml(참고치 0~0.1) ( · )

o EKG : Ⅰ, aVL, V2~6 ST elevation o A & P #1 STEMI, #2 Old MI, post PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)

▲ 경과기록

- 2시경 Dr. J. call, 메탈라제 쓰자고 함

- initial V/S 및 mental alert 했으나 2:20경에 갑자기 mental change 및 LOC 있으며 심전도상 심실세동으로 DC cardioversion 200J #1 시행후 EKG flat 확인되어 곧바로 CPR 시행하려 하였으나 곧 sinus rhythm으로 돌아오고 mental & V/S 이전과 같이 돌아온 상태로

- 2:25경 메탈라제 45mg bolus inject하고 이후 f/u EKG상 ST change 없는 상태로 있던 중 45분 경과 후에도 ST 변화 없어 다시 Dr. 장 notify 하여 d-PTCA 준비중에 다시 mental change 발생함. 심전도상 심실세동으로 DC cardioversion 200J #2 시행 및 CPR 1분 시행 후 sinus rhythm check되고 mental alert하나 ST 변화 없는 상태로 d-PTCA 위해 이동함

▲ CAG(coronary angiography) 기록 o 입실시간 04:00, Puncture 04:16, CAG time 04:48 o Successful PTCA POBA(Plain old balloon angioplasty)

2/26 o chest pain(-)

EKG : NSR Ⅱ, Ⅲ, aVF, V2-V6 Q wave, Ⅰ, aVL, V1-V6 T wave inversion cTn-I : 48.24 ↓ 2D echo EF 31%

참고

○ tenecteplase 주사제(품명: 메탈라제주) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2003-71호, ‘03.11.27)

○ 메탈라제주 식품의약품안전청 허가사항

○ PDR(미국의약품집) 2007

○ Harrison's Principle of Internal Medicine Ch.239 ST-Segment elevation Myocardial Infarction - Fibrinolysis

○ Braunwald Heart Disease 8th Ed. 2007

○ 임상심장학 2007. 제56장 급성심근경색증

심의내용

- tenecteplase 주사제 (품명 : 메탈라제주) 인정기준(고시 제2003-71호)에 의거 “급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료 기간 중 최대 50mg 범위내에서 요양급여를 인정”토록 규정하고 있으나, 동 약제의 식약청 허가사항 중 “2주 이내에 2분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자”는 출혈위험이 다른 약제에 비해 더 높다는 사유로 “투여하지 않는 대상”으로 사용상 주의사항을 명시하고 있음.

- 동 건은 상세불명 급성심근경색증 상병에 메탈라제주(성분 : tenecteplase)를 투여한 사례로 진료내역 등을 확인한 결과, 2.25 1:52am 흉통을 주소로 응급실 방문, 심전도상 STEMI 확인되어 2:00am 메탈라제주를 쓰기로 결정하였으나, 2:20am에 갑자기 의식상태 변화 및 의식소실 발생하였고 심전도상 심실세동으로 심장율동전환(DC cardioversion) 200J 시행 후 심폐소생술 시행하려 하였으나 곧 동율동(sinus rhythm)으로 돌아왔고, 2:25am 메탈라제주 45mg 주사하고 이후 심전도상 ST change 없는 상태로 PTCA 준비중에 다시 mental change 발생하였고 심전도상 심실세동으로 DC cardioversion 200J 및 심폐소생술 1분 시행 후 sinus rhythm이 돌아온 것으로 기록됨.

- 따라서, 동 사례는 메탈라제주 투여전 DC cardioversion만 시행하고 심장마사지는 시행하지 않은 것으로 확인되므로 메탈라제주는 인정함이 타당함.

[2008.11.10 진료심사평가위원회]