유방암상병에 투여된 Docetaxel(품명 : 탁소텔주) 및 Gemcitabine(품명 : 젬자주 등) 병합요법에 대하여

기준 내용

- “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식품의약품안전청장 허가사항 범위내에서 사용함을 원칙으로 하며 (건강보험심사평가원장, 공고 제2006-1호 ‘06.1.9 제정), 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법”외로 처방·투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 후 사용토록 되었으며(공고 제2006-4호 2006.4.1시행), 그 중 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음(공고 제2006-6호 2006.8.1시행).

- 동 건(여/44세)은 5년전 Rt. MRM(Modified Radical Mastectomy)수술 후 CAF 항암치료 및 방사선치료를 받고 타목시펜 복용 중, 11월 흉수를 동반한 유방암의 재발로 Docetaxel과 Gemcitabine을 병용투여(11.30~2.21)한 건으로, 두 약제간의 병합요법은 식품의약품안전청장 허가사항(효능·효과) 범위를 초과하였으며, 주요 암종별 항암화학요법 9. 유방암’에 공고된 요법이 아니며, 제외국가이드라인(NCCN)도 재발된 유방암치료에 Docetaxel과 Capecitabine 병용 및 Paclitaxel과 Gemcitabine 병용요법이 제시되고 있으나, Docetaxel과 Gemcitabine의 병합요법은 언급되지 않음

- 따라서 Docetaxel과 Gemcitabine의 병합요법에 대하여 암관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성하여 협의한 후 암질환심의위원회에 인정요법으로 사전 신청하는 절차가 우선되어야하며, 동 요법에 대한 임상연구문헌 등의 근거도 미약하므로 Docetaxel은 인정하지 아니함.

[2008.1.21 진료심사평가위원회]