마이폴틱장용정에 대한 질의 회신

기준 내용

“마이폴틱장용정(성분명 : mycophenolate sodium)의 급여기준”관련하여 대한이식학회에 다음과 같이 회신하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

Ｏ 마이폴틱장용정(성분명 : Mycophenolate sodium)은 "싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여하여 동종 신장이식 환자의 급성 장기거부반응 방지”에 사용토록 식품의약품안전청의 허가(효능ㆍ효과)를 받은 약제로, Ｏ 동 약제의 허가사항 범위를 초과하여 “신장이식시 프로그랍과 병용 투여하는 경우와 간이식시 싸이클로스포린 및 프로그랍과 병용 투여하는 경우 급여인정 요청”건에 대하여는

- 마이폴틱장용정은 유사 제제인 셀셉트캅셀(성분명 : Mycophenolate mofetil)과 비교하여 위장관 부작용이 적은 제형이나, 동 약제의 허가사항 범위를 초과하여 인정할만한 임상 근거 자료가 부족하며 아울러 신장 이식환자에게 프로그랍과 병용시 또는 간이식 환자에게 싸이클로스포린 및 프로그랍과 병용시 보험 급여 인정되는 기존 품목(셀셉트캅셀)이 있음을 고려하여 현재로서는 허가초과로 보험 급여 인정키 곤란함.