의견 및 자료요청에 대한 회신(아세트아미노펜서방형제제)

기준 내용

"아세트아미노펜서방형제제의 금기 연령(12세 미만)과 관련하여 12세 미만에 체중이 40kg 이상인 소아에게는 서방정의 급여인정이 필요하며, 체중에 관계없이 일률적으로 금기 연령을 적용하는 것은 타당하지 않다"는 의견에 대하여 다음과 같이 식품의약품안정청 검토의견을 송부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 12세 미만의 소아에게 아세트아미노펜서방형제제(1회 아세트아미노펜 1300mg)를 투여할 경우 소아에 대한 권장용량을 초과함으로써 간독성이 나타날 수 있기 때문에 동 제제의 투여 금기연령을"12세 미만의 소아"로 정하였으며, 이는 미국 허가사항과 동일함.

나. 또한, 동 서방정 제제의 용법·용량 설정 근거자료에는 체중에 대한 내용이 없으며, 체중 40kg 설정에 대한 근거가 없으므로 동 제제의 성분함량당 복용 가능한 적정체중은 설정할 수 없음.