메타스트론주의 허가범위 초과 사용시 급여요청에 대한 회신

기준 내용

메타스트론주(염화스트론튬)의 허가범위 초과 사용시 급여인정 요청에 대하여 검토한 결과 아래와 같이 회신하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 메타스트론주(strontium chloride(Sr-89))는 이차 골전이 폐암환자 또는 호르몬 요법에 실패한 이차골전이 유방암, 전립선암 환자의 통증 완화를 위한 외부 빔치료(external beam radiotherapy)의 보조요법 또는 대체요법(‘04.11.5 허가 일부변경)에 허가를 받은 약제로, 현재는 복지부 고시 제2000-73호(’00.12.30, 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(행위))로 “기존의 다른 치료방법으로 통증의 치료가 곤란한 다발성 골수종환자나 전립선암, 위암, 유방암 등에서 골전이가 심하여 통증이 있는 경우 산정”토록 되어 있음.

○ 귀 사로부터 허가범위를 초과하여 “기타의 암에 의한 뼈전이 통증완화에 투여한 경우 100/100 인정요청”이 있어 검토한 결과 동 약제가 유방암, 전립선암, 폐암으로 인한 뼈전이의 통증완화에 유효하다는 교과서 내용과 제외국 가이드라인에서도 전립선암 등 국내 허가암종 범위내에서 추천되고 있음을 감안할 때, 허가범위 초과 인정 요청에 대하여는 동 질환에 대한 식약청 허가를 득한 후 요청하는 것이 타당하다고 사료됨

○ 아울러, 현행 행위고시와 의약품 허가사항 일부가 상이하므로 행위고시를 삭제하고 약제 급여기준을 기준을 식약청 허가범위내에서 신설토록 할 예정이니 참고하시기 바람.