레미케이드주를 허가범위를 초과하여 류마티스관절염에 투여시 급여 인정여부에 대한 검토결과 회신 통보

기준 내용

“크론병치료제 레미케이드주를 식약청 허가범위를 초과하여 류마티스관절염에 사용시 보험적용 인정여부”질의 건에 대해 아래와 같이 회신하였기 알려드리니 귀 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 국민건강보험법령에 의거 약제의 경우에는 식품의약품안전청 허가범위(효능·효과 및 용법·용량 등)내에서 필요·적절하게 처방·투여시 급여하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 다만, 안전성·유효성이 확보된 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가범위를 초과하여 처방·투여하는 경우에도 급여를 인정하고 있습니다.

○ 귀하께서 질의하신 레미케이드주(infliximab)는 식약청으로부터 "보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 중등도 내지 중증의 활성 크론병 및 누공성 크론병“에 서용토록 허가받은 약제로 동 허가범위내에서 복지부고시 제2003-50호(2003.9.8)에 의거 급여가 인정되고 있음.

○ 동 약제를 허가범위를 초과하여 “류마티스관절염”에 사용시 급여인정 여부에 대해 검토한 결과, 동 약제는 TNF-α monoclonal antibody로서 교과서 및 외국 허가사항을 참조할 때 methotrexate에 반응하지 않는 류마티스성 관절염 환자에 methotrexate와 병용 사용시 효과적인 것으로 보이나 동 상병에 식약청으로부터 허가받은 유사기전의 대체 약제(etanercept)가 이미 등재되어 사용되고 있어 대체약제가 없다고 볼 수 없으므로 현 단계에서는 레미케이드주를 허가범위를 초과하여 류마티스 관절염에 사용시 급여를 인정할 수 없으며 동 약제에 대해 급여가 인정되기 위해서는 식약청 허가가 선행되어야 함. 끝.