악성난소생식세포종에 투여된 paclitaxel 보험급여 인정여부질의 관련 중간 처리결과 통보

기준 내용

1. 복지부에 제출한 “악성난소생식세포종에 투여된 paclitaxel 보험 적용 여부” 질의 건에 대해 귀 원에 검토 요청한 바, 귀 원으로부터 악성난소생식세포종이 난소암에 포함되기는 하나 paclitaxel은 주로 상피성 난소암에만 유효성이 입증되었고 악성난소생식세포종에 유효성을 입증할 수 있는 교과서자료 또는 임상논문이 미비하여 보험 급여를 인정할 수 없다는 결과를 회신 받았습니다.

2. 이에 복지부에서는 악성난소세포종이 난소암에 포함되어 진다면 교과서보다는 식약청 허가사항을 뒷받침하는 임상논문이 중점적으로 검토되어져야 하며, 또한 실제 임상논문이 미비하여 상피성 난소암에만 효과가 있다면 식약청 허가사항 및 복지부 급여기준에도 이를 반영하여야 할 필요가 있다고 판단되어 일차적으로 동 품목 허가권자인 한국비엠에스제약(주)에 붙임과 같이 의견조회하였기 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임)

1 .“비상피성 난소암인 악성난소생식세포종에 paclitaxel 투여시 보험 급여 인정 여부”대한 질의가 우리부에 제출되어 우리부 산하 요양급여 심사기구인 건강보험심사평가원에 검토 요청한 결과 아래와 같은 검토의견이 제출되었습니다.

○ 악성생식세포종양이 난소암의 대분류에 속하기는 하나, 난소암은 크게 상피계(epithelial), 육종계(stromal), 생식세포계(Germ cell)의 종양으로 구분할 수 있으며 계통에 따른 치료법이 다르며 사용될 수 있는 항암제도 상이함.

○ 일반적으로 paclitaxel은 상피계 난소종양환자를 대상으로 임상시험을 통해 효능을 입증 · 허가받은 항암제이며, 생식세포계 난소종양에는 다른 항암제의 우수성이 입증되어 교과서 등에 BEP(bleomycin · etoposide · cispltin) regimen과 PVB(Cisplatin · vinblastin · bleomycin) regimen은 언급되어 있으나 paclitaxel 투여에 대하여는 언급이 없으며 임상논문도 미비한 점을 감안할 때 paclitaxel 제제를 악성생식세포종양(Germ cell Tumor)에 투여시 급여 인정이 곤란하다고 사료됨.

2. 일반적으로 약제는 식품의약품안전청 허가범위내에서 급여가 인정되는 것이 원칙이며 탁솔주의 경우 식약청으로부터 “표준요법에 실패한 전이성 난소암의 2차 요법제”로 사용토록 허가된 제제임을 감안할 때 악성세포종양이 난소암에 포함되어진다면 급여를 하는 것이 원칙이나 심사평가원 검토의견은 난소암중에 상피성 난소암의 경우에만 교과서 및 임상논문 등에 paclitaxel이 효과가 있음이 입증되었기 상피성난소암이 아닌 다른 난소암에는 급여를 인정키 곤란하다는 의견이었습니다.

3. 따라서, 동 품목의 수입허가를 가지고 있는 귀 회사에 다음 사항에 대한 자료 및 검토 의견을 조회하니 조속한 시일내에 복지부에 회신하여 주시기 바랍니다.

○ 악성생식세포종양에 paclitaxel 임상적 유효성을 입증할 수 있는 자료

- 약사법상 임상시험자료의 요건에 부합하는 자료 제출(개발국에서 허가당시 제출된 자료이거나 전문지 수재자료)

○ paclitaxel이 상피성 난소암에만 효과가 입증되었다면 식약청 허가사항 및 급여기준에 이를 반영하여야 하는 바 이에 대한 의견 등.