Mitomycin주 허가초과범위 보험급여 인정질의에 대한 회신 통보

기준 내용

건양의료재단 김안과병원으로부터 복지부에 제출된 mitomycin주를 허가범위를 초과하여 CDCR(conjungtivaldacryocystorhinostomy), DCR(dacryocystorhinostomy) 수술시 육아종 생성 억제 목적으로 투여시 보험급여 여부를 질의한 건에 대해 아래와 같이 회신하였기 알려드리니 귀 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

ｏ국민건강보험요양급여기준에관한규칙 (복지부령) 제5조제1항 및 [별표1]에 의거 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법 용량 등)의 범위안에서 환자의 증상에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여시 급여를 인정하는 것을 원칙으로 하며, 다만 안정성ㆍ유효성 등이 있는 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정ㆍ고시하는 경우에는 허가사항 범위를 초과하여 급여를 인정하고 있음.

ｏ귀하께서 질의하신 사항은 허가범위를 초과한 사항으로 비내시경을 이용한 누낭비강문합수술시 동 약제와 병합사용으로 수술후 발생할 수 있는 육아종 형성을 억제함으로써 수술성공률을 높일 수 있을 것으로 사료된다는 임상논문자료는 제출(7편중 3편은 국내논문)되었으나, 복지부에서 허가범위 초과 인정시 기준으로 하고 있는 교과서나 외국 의약품집에 수록되지 아니하여 현재로서는 급여를 인정키 곤란하며, 필요시 관련 업소에서 식약청으로부터 허가사항을 추가받는 것이 타당하다고 사료됨.