고시 제2001-28호(Human immunoglobulin-G 주사제 : 품명(아이비글로블린에스주 등))의 요양급여기준

기준 내용

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

(1) X -linked hypogammaglobulinemia에는 초회 200-400㎎/㎏주사후 3-4주 간격으로 200-300mg/㎏ 정도 투여하여 혈중 IgG치가 300㎎/㎗이상을 유지하도록 함.

(2) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시 자가 호흡이 곤란할 정도의 중증인 경우에 한하여 400mg/kg씩 5일까지 보험급여함. 다만, CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)는 길랑바레증후군 보다 경미하므로 인정하지 아니함.

(3) 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을때 보다 항생제와 사람 면역글로블린주사의 병용투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함(진료의사 소견서 첨부)

* 면역기능이 정상인 환자

1) 인정대상

- 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우

- 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣ 이하인 경우

2) 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정

* 면역기능이 저하된 환자

1) 인정대상

- 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제등에 반응하기 어려운 경우

- 이식환자(골수이식, 신장이식등)로써 감염 위험이 있는 경우

- AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우

2) 용량

- 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 보험급여로 인정하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의토록함

- 골수이식시 동약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수이식후 격주로 500mg/kg에서 3개월이내, 그후 6개월까지 동량으로 매달 간격으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함

(4) ITP에 투여하는 경우

1) 성인

- 적응증 : 급·만성 ITP환자중 아래의 1항목에 해당되는 경우 인정함.

· 심한 혈소판감소증(20,000/㎣이하)

· 중증의 출혈이 있을 때(ex: 중추신경계질환, 위장관출혈 등)

· 응급수술을 요하는 경우

· 비장적출수술의 전처치

· 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할때

· I·V globulin으로 치료효과가 있었던 환자에서 증상 재발시

- 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여

2) 소아(16세 미만 소아에 적용)

- 적응증 : 아래의 1항목에 해당되는 경우 인정함.

· 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또는 심한 혈소판 감소증 (20,000/㎣이하)이 있을 때

· 급·만성 ITP환아가 외과적 수술을 요할 때

· 급·만성 ITP환아가 심한 외상을 입었을 때

· Steroid제제를 2~4주간 투여후에도 효과가 없을때

· ITP 환아가 감염이 합병되었을 때

· 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증 ( 80,000/㎣이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 ·비장적출이 요구될 때

· 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아

- 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 [※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함.]

(5) 가와사끼병으로 진단받은 환아중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여한 경우에는 인정하고(400mg/kg씩 5일까지), 관상동맥합병증이 확인된 상태에서의 투여는 인정하지 아니함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 피부근염(dermatomyositis)에도 2g/kg/day x 1일(또는 400mg/kg/day x 5일)로 투여시에는 요양급여를 인정함.