나. 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비의 설치･운영 (법 제37조, 제38조)

(1) 진단용 방사선 발생장치 설치･운영(법 제37조) 관련 법령 -　　진단용 방사선 발생장치를 설치･운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장･군수･구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치･운영하여야 함 -　　의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치･운영하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 안전관리 책임자를 선임하고, 3년 주기로 정기적인 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량 관리를 하여야 함 -　　진단용 발생장치의 범위･신고･검사･설치 및 측정기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정함 진단용 방사선 발생장치의 종류(｢진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙｣ 제2조제1호) -　　진단용 엑스선 장치 - 진단용　　엑스선 발생기 - 치과진단용 엑스선　　발생장치 -　　전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다) -　　유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 진단용 방사선 발생장치의 신고 요령 -　　진단용 방사선 발생장치의 범위･신고･검사･설치･안전관리 및 측정기준 등에 필요한 사항은 ｢진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙｣ 참조 ❒　과태료 -　　① 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치･운영한 자 ② 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자：300만원 이하의 과태료(제92조제1항제2호, 제3호) ❒　행정처분 -　　법 제37조를 위반하여 의료기관이 진단용 방사선 발생장치를 설치･운영하면서 ① 신고하지 아니하고 설치･운영한 경우, ② 안전관리기준에 맞게 설치･운영하지 아니한 경우, ③ 안전관리책임자를 선임하지 아니한 경우, ④ 정기적으로 검사와 측정을 받지 아니한 경우, ⑤ 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 경우：시정명령(법 제63조 및 의료관계행정처분규칙 2.-나.-9) -　　법 제63조에 따른 명령을 위반하거나 그 명령을 이행하지 않을 경우：업무정지 15일(법 제64조제1항제6호, 의료관계행정처분규칙 2.-나.27) (2) 특수의료장비 설치･운영(법 제38조) 관련 법령 -　　의료기관은 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 복지부장관이 고시하는 의료장비(이하 “특수의료장비”라 함)를 설치･운영하려면 복지부령으로 정하는 설치기준에 맞게 설치･운영 및 시장･군수･구청장에게 등록하여야 함 -　　의료기관 개설자나 관리자는 특수의료장비를 설치하면 복지부령으로 정하는 바에 따라 정기적인 품질검사(서류 1년, 정밀검사 3년 단위)를 받아야 함 ❒　행정처분 -　　의료기관이 특수의료장비를 설치･운영하면서 ① 등록하지 아니하고 설치･운영한 경우, ② 설치인정기준에 맞게 설치･운영하지 아니한 경우, ③ 정기적으로 품질관리검사를 받지 않은 경우：시정명령(제63조) -　　법 제63조에 따른 명령을 위반하거나 그 명령을 이행하지 않을 경우：업무정지 15일(법 제64조제1항제3호 및 제6호, 의료관계행정처분규칙 2.-나.27) 특수의료장비의 종류[법 제38조, 복지부고시 제2020-140호(’20.7.1.시행)] ① 자기공명영상 촬영장치(MRI) ② 전산화단층 촬영장치(CT) ③ 유방 촬영용 장치(Mammography) ④ 혈관조영장치 ⑤ 투시장치 ⑥ 이동형 투시장치(C-Arm 등) ⑦ 방사선치료계획용 CT ⑧ 방사선치료계획용 투시장치 ⑨ 체외충격파쇄석기(ESWL) ⑩ 양전자방출단층촬영장치(PET) ⑪ 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT) ※　　현재는 ①∼③까지 해당(④∼⑪은 ’11.11.17 고시 개정에 따라 추가 되었으나, 추후 규칙 개정으로 해당 8종 장비에 대한 설치･운영기준이 신설될 경우 포함 예정 특수의료장비의 신고요령 -　　특수의료장비의 등록에 따른 인력･설치인정기준･품질관리검사･검사･안전관리 등에 관하여 자세한 내용은 ｢특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙｣ 참조 공동활용 동의 인정 범위 -　　특수의료장비를 설치한 의료기관이 소재한 시군구(자치구를 말함)와 동일한 시군구에 소재하거나 지리적으로 경계가 인접한 시군구에 소재한 의료기관 (광역자치단체 경계 무관) ※　　‘동일한 광역자치단체 내에서 경계가 인접하고 있는 시군구’라고 제한적으로 해석하기 보다는 시군구 경계를 사이에 두고 인접한 지역을 의미한다고 볼 수 있으므로, 동 조건이 충족되면 시도가 다른 시군구의 의료기관도 특수의료장비 공동활용 동의가 가능 ※　　지리적 경계 인접 여부는 지리적으로 경계를 접한 시군구 중에서 관내의 의료수요, 의료 및 교통 환경 등을 종합적으로 고려하여 관할 관청에서 재량적으로 판단 -　　공동활용 동의는 각각의 장비에 대하여 둘 이상의 의료기관에 중복하여 할 수 없으며, 아울러 총 병상수를 분할하여 둘 이상의 의료기관에 동의하는 것 불가능 -　　특수의료장비를 설치 또는 공동활용하고 있는 의료기관은 해당 장비와 같은 종류의 의료장비에 대해 공동활용 동의를 할 수 없음 【　공동활용 동의 미인정 의료기관　】 -　　공동활용 동의 미인정 의료기관은 자체 병상을 확보하더라도 특수의료장비 설치 불가능 ※　　이 규칙 시행 당시에 종전(2003.1.14)의 규정에 따라 설치인정을 받아 등록한 공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비는 해당 특수의료장비가 폐기되거나 제5조에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정되어 재사용이 불가능하게 될 때까지는 인정 -　　｢의료법｣ 제3조에 따른 의료기관 중 치과병･의원, 한방병･의원, 요양병원, 조산원. 단 ｢의료법｣ 제43조제2항에 따라 관련 의과 진료과목을 추가로 설치한 한방병원은 제외 -　　「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제5호에 따른 정신의료기관 중 같은 법 제19조제1항 후단 및 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 설치된 정신병원･정신과의원