라. 의료기관 개설절차

(1) 관련 법령 의료기관 개설절차는 크게 ⅰ) 의원급 의료기관의 ‘개설신고’와 ⅱ) 병원급 의료기관의 ‘개설허가’로 구분할 수 있으며, -　　의료기관을 개설하려는 자는 의료기관 종별에 따라 시･도지사 또는 시장･군수･구청장에게 보건의료자원 통합신고포털(이하 “통합신고포털”이라 한다) 또는 서면으로 의료기관 개설신고(허가신청)서와 구비서류를 제출하여야 함(시행규칙 제25조제1항, 제27조제1항, 제30조의2) 신고를 받은 시장･군수･구청장(개설허가 신청을 받은 시･도지사)은 신고를 수리하기(개설허가를 하기) 전에 ｢소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행령｣ 별표 4에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 ｢소방시설 설치 및 관리에 관한 법률｣ 제6조제8항 전단에 따라 그 의료기관의 소재지를 관할하는 소방본부장이나 소방서장에게 그 의료시설이 같은 법 또는 같은 법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 함(시행규칙 제25조제3항, 제27조제3항) 비영리법인이 의료법 시행규칙 제25조, 제27조에 따라 의료기관을 개설하고자 하는 경우 그 법인의 정관에 개설하고자 하는 의료기관의 소재지 및 의료기관 개설･운영을 목적사업으로 명시하여 시행령 제16조에서 정하는 바에 따라 정관의 변경허가(설립허가)를 받아야 함(법 제33조제9항 및 시행령 제16조) \*　　주무관청은 정관 변경 허가를 하기 전에 그 법인이 개설하고자 하는 의료기관이 소재하는 시･도지사 또는 시장･군수･구청장과 협의하여야 함(법 제33조제9항 하단) -　　비영리법인 및 의료법인이 의료기관 개설을 위한 법인설립허가 또는 정관 변경허가를 받으려는 경우 주무관청에 시행령 제16조 및 의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부기준(고시)에 따라 다음 서류를 제출하여야 함 \*　　의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부 기준(고시 제2017-66호, 2017.4.6. 제정) 가.　　의료기관의 개설･운영이 목적사업에 해당한다는 사실과 의료기관의 소재지가 반영된 정관안(이때의 소재지는 지번까지 명기된 주소를 의미함) \* 정관 변경허가를 받으려는 경우 해당 사항이 반영된 정관변경안 나. 의료기관 개설･운영을 위한 사업계획서 및 자금 조달계획서 다. 의료기관의 시설･장비 및 인력 등의 확보 계획서 라. 의료기관을 개설･운영하는 의료법인 및 비영리법인의 수입･지출예산서 마. 이외 비영리법인 및 의료법인의 설립허가시 관계 법령에 따라 필요한 서류 \* 이외 정관 변경허가를 받으려는 경우 관계 법령에 따라 필요한 서류 -　　따라서, 주무관청은 비영리법인의 의료기관 개설신청 시 상기 내용 등을 면밀히 검토하여 승인하여야 할 것임 시･도지사 또는 시장･군수･구청장은 의료기관 개설(변경)신고･개설(변경)허가 및 휴･폐업 신고 등에 관한 사무를 통합신고포털을 통해 처리할 수 있음 -　　그 처리한 사항(서면으로 신고 받거나 허가신청 받아 처리한 사항을 포함한다)을 시도･새올행정시스템을 통해 심사평가원에 통보하여야 함(시행규칙 제30조의2) (2) 의료기관 개설절차 흐름도 구 분 | | 의료기관 개설업무 처리내용 | | 비 고(쟁점사항) | | | | 의료기관 개설주체 | | ❍　　의료인：의사, 치과의사, 한의사, 조산사 ❍　　국가나 지방자치단체 ❍　　의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인) ❍　　｢민법｣이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인 ❍　　｢공공기관의 운영에 관한 법률｣에 따른 준정부기관, ｢지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률｣에 따른 지방의료원, ｢한국보훈복지의료공단법｣에 따른 한국보훈복지의료공단 | | ∙　비의료인의 의료 기관 개설 금지 (일명 ‘사무장병원’) | | 개설신고서 또는 허가 신청서 제출(구비서류 포함) | | 신고서 (신청서) 검토 | | ❍　　의료기관 개설신고 또는 개설허가 검토 - 의원급 의료기관：개설신고(시･군･구) - 병원급 의료기관：개설허가(시･도) ❍　　검토사항 - 신고서(허가신청서) 및 구비서류 -　　(의원급 의료기관) 개설신고인 또는 개설자가 의료인 등으로서 자격을 갖추었는지 여부, 의료기관의 종별에 따른 시설･장비의 기준･규격의 충족여부, 의료인 등의 정원을 갖추고 있는지 여부 -　　(병원급 의료기관) 의료기관 개설신고의 검토사항 외에 제36조에 따른 시설기준 및 제60조에 따른 병상 수급계획에 적합한지 여부 ※　　「건축법」 등 관계 법령에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 건축 또는 증축･개축한 건축물에는 의료기관 불가(법 제33조제7항제4호) ❍　　조치사항 -　　개설신고서(또는 허가신청서) 및 구비서류 보완 또는 반려조치 -　　병원급 의료기관의 경우, 시설기준 미충족 시 개설허가 금지 | | ∙　면허대여 ∙　이중개설금지 ∙　의료인 복수의료 기관 진료 ∙　복수면허의료인 의료기관 개설 ∙　부속 의료기관 ∙　외국의료기관 개설 ∙　약국과 담합금지 ∙　의료법 시행규칙 제25조(의료기관 개설신고) 제2항 제4호 그 밖에 다른 법령에 따라 의료 기관의 개설이 제한 되거나 금지되는지 여부 검토 ∙　의료법 시행규칙 제27조의2 | | (처리기간 10일) | | 의료기관 개설신고 (허가) | | ❍　　의료기관 개설신고증 또는 허가증 교부 | | (3) 신고와 허가의 의미 (가) 신고의 의미 행정청이 의료기관 개설신고를 수리함에 있어서, 위 개설신고가 형식적으로 적법한지 여부 외에 개설신고인이 의료법에서 정한 의료인으로서의 자격을 갖추었는지 여부와 의료기관의 종별에 따른 시설･장비의 기준･규격 및 의료인 정원을 갖추고 있는지 여부를 심사할 수 있음 ※　　통합신고포털을 통한 신고(신청)인 경우, 신고(신청)서의 형식상의 요건 확인 등을 위한 ‘사전검토’ 단계를 거쳐야 하며, 사전검토 승인완료를 통보한 날로 신고(신청)서가 접수기관에 도달한 것으로 봄(｢보건의료자원 통합신고포털 운영 및 관리 등에 관한 규칙(보건복지부고시 제2018-231호)｣ 제5조) 판 례 •　　의료법시행규칙 제22조 제3항에 의하면 의원개설 신고서를 수리한 행정관청이 소정의 신고필증을 교부하도록 되어있다 하여도 이는 신고사실의 확인행위로서 신고필증을 교부하도록 규정한 것에 불과하고 그와 같은 신고필증의 교부가 없다 하여 개설신고의 효력을 부정할 수 없음(대법원 1985.4.23. 선고 84도2953 판결) / •　　행정청이 의료기관 개설신고를 수리함에 있어서, 위 개설신고가 형식적으로 적법한지 여부 외에 개설신고인이 의료법에서 정한 의료인으로서의 자격을 갖추었는지 여부와 의료기관의 종별에 따른 시설･장비의 기준･규격 및 의료인 정원을 갖추고 있는지 여부만을 심사할 수 있다고 할 것이고, / -　　이러한 요건 외에 개설신고인이 건축법 및 그에 따른 건설교통부고시 소정의 용도변경기준을 갖추고 용도변경을 하는지 여부를 별도로 심사하여 위 개설신고를 거부할 수는 없다(서울행정법원 2001.8.8. 선고 2001구15886 판결). / ※　　(현행규정) 의료법 시행규칙제25조(의료기관 개설신고) 제2항 제4호 그 밖에 다른 법령에 따라 의료기관의 개설이 제한되거나 금지되는지 여부 검토해야 하므로 건축법령에서 금지되는 경우(무허가, 무단증개축)에도 환자안전 등을 고려하여 의료기관 개설 제한 가능 (나) 허가의 의미 행정청은 일정한 ‘허가’ 사항의 적법･타당 요건을 실질적으로 심사하여 허가여부를 결정할 수 있음 -　　시･도지사는 개설하려는 의료기관이 의료법 제36조에 따른 시설기준에 맞지 아니하는 경우에는 개설허가를 할 수 없도록 규정하고 있음 유권해석 •　　의료법령에서 건물의 소유권 여부 등을 개설허가의 요건으로 규정하고 있지 아니한 점, 건축물 소유권과 의료기관 개설은 각각 독립적이라는 것을 고려한다면 건축물 소유권 등에 대한 분쟁으로 경매절차 진행 사유로 의료기관 개설허가를 금지할 수 없다고 해석(의료자원과-3771, ’10.7.16) / •　　건축법 제22조에 따라 사용승인을 받은 건축물의 경우, 승강기･보일러･전기설비･액화석유가스의 사용승인 또는 검사를 받은 것으로 간주 / -　　따라서 의료기관의 안전관리시설 중 위 사항에 포함되지 않은 화재, 세균오염방지, 방사선 위해방지시설 등에 관하여는 「소방시설 설치 및 관리에 관한 법률」 등 개별 법령에 규정된 안전관리시설의 설치기준 충족여부를 확인할 수 있음. 판례 및 유권해석 •　　의료기관개설허가는 일반적 금지의 해제라는 허가의 기본적 성질을 전제로 하고, 의료법 제33조 제2항 각호에 해당하는 자가 보건복지가족부령이 정하는 기준을 갖추어 신청을 하면 영리를 추구하는 등 의료기관의 사명에 반한다는 특별한 사정이 없는 한 이를 허가하여야 하며, / -　　불허가하는 경우에는 정당한 사유를 제시하여야 하고 자의적으로 불허가를 하여서는 아니되므로, 기속재량행위의 성질을 가진다(부산지방법원 2009.10.09. 선고 2009구합2796 판결). / •　　허가권자는 의료기관개설허가신청서에 첨부되어 제출된 상기서류를 근거로 현지 확인조사를 실시할 수 있으며, 확인 시 근무할 의료인력에 대해서는 제출된 정원 등의 개요설명서 및 제출된 면허증 등의 확인으로 가능할 것이며, 개원 전 대면 확인은 필요하지 아니할 것임(2008.01.03 의료정책팀-26) / •　　정신병상 초과 지역에 대한 정신병원 개설허가 제한 검토 / -　　병원급 의료기관의 개설허가는 의료법상 규정사항 뿐만 아니라 다른 법령 등을 충분히 검토한 후 결격사유가 없을 때 허가를 하는 것이 타당하며, 이러한 측면에서 정신의료기관의 개설허가 여부는 해당 지자체의 병상수급 및 배치에 영향을 미치는 바, 지역별 병상수급계획도 허가여부 결정시에 고려할 수 있는 사항임(의료기관정책과-3087호, ’11.11.21.) / •　　의료인 정원은 의료기관을 이용하는 연평균 입원환자 및 외래환자수를 기준으로 정원을 산정하나, 의료기관을 개설(증설 포함)하는 경우에는 그 당시의 정원에 대하여 별도로 규정한 바가 없으므로 개설 당시의 허가병상 수 등을 기준으로 시설･장비 등의 규모에 따라 의료인을 둔 후 일정기간(약 1년) 운영을 하고 그 후 필요한 의료인 수 변경신고(허가)를 받아야 함(의료제도과, ’08.6) / •　　의료기관내 별개의 의료기관 개설 허용 / -　　기존 신고(허가)받은 의료기관의 시설을 조정하여 변경신고(허가) 절차를 거친 후 건축법상의 건축물 용도에 적합하고 일반인이 별개의 의료기관임을 인식할 수 있을 정도로 구획된다면 다른 의료기관의 개설이 가능(서울시 질의회신) (다) 의료기관 개설 신고와 허가의 비교 구 분 | (의원급 의료기관) 개설신고 | (병원급 의료기관) 개설허가 주체 | ∙　의원급 의료기관 / - 의원, 치과의원, 한의원, 조산원 | ∙　병원급 의료기관 / -　　종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원, / 요양병원, 정신병원 주무 / 관청 | ∙　관할 ‘시장, 군수, 구청장(보건소)’ | ∙　관할 ‘시･도지사’ 심사 | ∙　신고서의 기재사항, 구비서류 첨부 등의 형식상의 요건 뿐만 아니라 개설자격, 시설 및 인력기준, 소방설비를 갖추었는지와 그 밖에 다른 법령에 따른 의료기관 개설이 제한･금지되는지 여부 등을 확인하여 신고수리(시행규칙 제25조제2항) / ∙　일정한 요건을 갖추지 못할 경우 상당한 기간을 정하여 신고인에게 보완을 요구 / -　　보완기간 내에 보완을 하지 아니한 때에는 그 이유를 명시하여 신고서 반려 | ∙　‘허가’의 경우에는 행정청이 일정한 사항의 적법･타당 요건을 실질적으로 심사하여 / 허가여부를 결정 / ∙　의료기관의 시설기준을 충족하지 못하거나 병상수급관리계획에 적합하지 아니한 경우불허(법 제33조제4항) 제출 / 서류 | (개설주체) / 의료기관 개설신고서 외에 / ①　　개설하려는 자가 법인인 경우 / -　　법인설립허가증 사본(｢공공기관의 운영에 관한 법률｣에 따른 준정부기관은 제외한다), 정관 사본 및 사업계획서 사본 / ② 건물평면도 및 그 구조설명서 사본 1부 / ③　　의료인 등 근무인원에 대한 확인이 필요한 경우：면허(자격)증 사본 1부(행정정보의 공동이용으로 확인할 수 있는 경우 제외) | (개설주체) / 의료기관 개설허가신청서 외에 / ①　　개설하려는 자가 법인인 경우 / -　　법인설립허가증 사본(｢공공기관의 운영에 관한 법률｣에 따른 준정부기관은 제외한다), 정관 사본 및 사업계획서 사본 / ② 개설하려는 자가 의료인인 경우 / - 사업계획서 사본 / ③ 건물평면도 및 그 구조설명서 사본 1부 / ④　　의료인 등 근무인원에 대한 확인이 필요한 경우：면허(자격)증 사본 1부(행정정보의 공동이용으로 확인할 수 있는 경우 제외) \*　　종전 의료기관 개설･변경 시 의료보수표(비급여진료에 대한 보수)를 제출토록 하였으나, 2009.1.30. 의료법 개정을 통하여 의료기관의 비급여 진료비용 등의 고지･게시의무로 변경 검토 / 사항 | ∙　현지확인 등의 검토절차를 거쳐 수리 / ∙　검토사항 / -　　개설신고인 또는 개설자가 의료인 등으로서 자격을 갖추었는지 여부 / -　　의료기관의 종별에 따른 시설･장비의 기준･규격의 충족여부 / - 의료인 등의 정원을 갖추고 있는지 여부 / \*　　서울행법 2001.8.8.선고, 2001구 / 15886 / -　　의료법 시행규칙 제25조제2항에 따른 확인 요청 결과 | ∙　의료법령 외에 다른 법령 등에서 정한 요건의 충족여부를 검토하여 허가여부 결정 / ∙　검토사항 / - 의료기관 개설신고의 검토사항 외에 / -　　법 제36조의 준수사항에 따른 안전관리시설, 요양병원의 운영기준, 급식관리기준 등을 충족하여야 함 / -　　의료법 시행규칙 제27조제2항에 따른 확인 요청 결과 / -　　의료법 시행규칙 제27조의2에 따른 의료기관개설위원회의 심의 내용 행정 정보 공동 이용 확인 정보 | ∙　담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 아래의 서류를 확인해야 함(신청인이 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 함) / 1. 개설하려는 자가 법인인 경우: 법인 등기사항증명서 / ※　　행정정보 공동이용 사무신청 부동의(법원행정처 사법등기심의관-3201(2019.8.28.)로 인해 공문등으로 요청 필요 / 2. 개설하려는 자가 의료인인 경우: 의료인 면허증 / 3.　　「전기안전관리법 시행규칙」 제18조제3항 본문에 따른 전기안전점검 확인서(종합병원만 해당한다) 증명서 / 발 급 | (시장･군수･구청장) 의료기관 개설신고증명서 / ※　　개설신고 증명서의 개설신고일자는 신고접수일자로, 증명서 발급일은 개설예정일에 맞추어 개설신고수리일로 함(의료자원과-’11.2.9. ｢2012년 의료법 민원질의･회신 사례집｣ 43~44쪽 참조) | (시･도지사) 의료기관 개설허가증 보고 | (시장･군수･구청장) 분기별 의료기관의 개설신고 수리 상황을 매 분기가 끝난 후 15일까지 시･도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 보고하여야 함 | (시･도지사) 분기별 의료기관의 개설허가 상황을 매 분기가 끝난 후 15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 함 관리 | (시장･군수･구청장) 의료기관별로 관리카드를 작성･비치하여 신고 사항의 변경신고 및 행정처분 내용 등을 기록･관리하여야 함 | (시･도지사) 의료기관별로 관리카드를 작성･비치하여 허가 사항의 변경허가 및 행정처분 내용 등을 기록･관리하여야 함 형벌 | ∙　의료기관 개설신고를 하지 아니한 자 / - 500만원 이하의 벌금(법 제90조) | ∙　시･도지사의 허가를 받지 아니하고 병원급 의료기관을 개설한 경우 / -　　3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금(법 제88조) 행정 / 처분 | ∙　법 제33조제3항에 따른 의료기관의 개설신고를 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 그 업무를 시작하지 아니한 경우 / -　　허가취소 또는 폐쇄(법 제64조 및 「의료관계 행정처분 규칙」 별표 2.-나.-5) | ∙　법 제33조제4항에 따른 의료기관의 개설허가를 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 그 업무를 시작하지 아니한 경우 / -　　허가취소 또는 폐쇄(법 제64조 및 「의료관계 행정처분 규칙」 별표 2.-나.-5) (4) 의료기관의 종류에 따른 시설기준 및 규격에 관한 사항(시행규칙 제34조) (가) 의료기관의 종류별 시설기준([별표 3] 참조) 시설 | 종합병원 / 병원 / 요양병원 | 치과병원 | 한방병원 | 의원 | 치과의원 | 한의원 | 조산원 1. 입원실 | 입원환자 100명 이상 / (병원･요양병원의 / 경우는 30명 이상)을 / 수용할 수 있는 / 입원실 | | 입원환자 / 30명 이상을 / 수용할 수 / 있는 입원실 | 입원실을 / 두는 경우 / 입원환자 / 29명 이하를 / 수용할 수 / 있는 입원실 | 의원과 같음 | 의원과 같음 | 1 / (분만실 겸용) 1의2. 임종실 | 1 / (병상이 300개 이상인 / 종합병원과 병상이 / 300개 이상인 / 요양병원만 해당한다) | | | | | 2. 중환자실 | 1 / (병상이 300개 이상인 / 종합병원만 해당한다) | | | | | 3. 수술실 | 1 / (외과계 진료과목이 / 있는 종합병원이나 / 병원인 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (외과계 / 진료과목이 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (외과계 / 진료과목이 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (외과계 / 진료과목이 / 있고, / 전신마취 / 하에 수술을 / 하는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (외과계 / 진료과목이 / 있고, / 전신마취 / 하에 수술을 / 하는 / 경우에만 / 갖춘다) | 4. 응급실 | 1 / (병원･요양병원의 / 경우는 「응급의료에 / 관한 법률」에 따라 / 지정받은 경우에만 / 갖춘다) | | | | | 5. 임상검사실 | 1 / (요양병원의 경우 / 관련 치과 진료과목이 / 있는 경우에만 / 갖춘다) | 1 | 1 / (관련 의과 / 또는 치과 / 진료 과목이 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | | | 6. 방사선장치 | 1 / (요양병원의 경우 / 관련 치과 진료과목이 / 있는 경우에만 / 갖춘다) | 1 | 1 / (관련 의과 / 또는 치과 / 진료 과목이 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | | | 7. 회복실 | 1 / (수술실이 설치되어 / 있는 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (수술실이 / 설치되어 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (수술실이 / 설치되어 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (수술실이 / 설치되어 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (수술실이 / 설치되어 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 8. 물리치료실 | 1 / (종합병원에만 갖춘다) | | | | | 9. 한방요법실 | 1 / (관련 한의과 / 진료과목이 있는 / 경우에만 갖춘다) | 1 / (관련 한의과 / 진료과목이 / 있는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 | | | 10. 병리해부실 | 1 / (종합병원에만 갖춘다) | | | | | 11. 조제실 | 1 / (조제실을 두는 / 경우에만 갖춘다) | 1 / (조제실을 / 두는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (조제실을 / 두는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (조제실을 / 두는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (조제실을 / 두는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (조제실을 / 두는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (조제실을 / 두는 / 경우에만 / 갖춘다) 11의2. 탕전실 | 1 / (관련 한의과 / 진료과목을 두고 / 탕전을 하는 / 경우에만 갖춘다) | 1 / (관련 한의과 / 진료과목을 / 두고 탕전을 / 하는 / 경우에만 / 갖춘다) | 1 / (탕전을 하는 / 경우에만 / 갖춘다) | | | 1 / (탕전을 하는 / 경우에만 / 갖춘다) 12. 의무기록실 | 1 | 1 | 1 | | | 13. 소독시설 | 1 | 1 | 1 | 1 / (외래환자를 / 진료하지 / 아니하는 / 의원은 / 제외한다) | 1 | 1 | 1 14. 급식시설 | 1 / (외부 용역업체에 / 급식을 맡기는 / 경우에는 적용되지 / 아니한다) | 1 / (외부 / 용역업체에 / 급식을 / 맡기는 / 경우에는 / 적용되지 / 아니한다) | 1 / (외부 / 용역업체에 / 급식을 / 맡기는 / 경우에는 / 적용되지 / 아니한다) | | | 15. 세탁물 / 처리시설 | 1 / (세탁물 전량을 / 위탁처리하는 / 경우에는 갖추지 / 아니하여도 된다) | 1 / (세탁물 / 전량을 / 위탁처리하는 / 경우에는 / 갖추지 / 아니하여도 / 된다) | 1 / (세탁물 / 전량을 / 위탁처리하는 / 경우에는 / 갖추지 / 아니하여도 / 된다) | | | 16. 시체실 | 1 / (종합병원만 갖춘다. / 다만, 「장사 등에 / 관한 법률」 제29조에 / 따른 장례식장을 / 설치･운영하는 / 경우로서 장례식장에 / 시신을 안치하기 위한 / 시설을 둔 경우에는 / 갖추지 않아도 된다) | | | | | 17. 의료폐기물 처리시설 | 1 / (의료폐기물 전량을 / 위탁처리하는 / 경우에는 해당하지 / 않는다) | 1 / (의료폐기물 / 전량을 / 위탁처리 / 하는 / 경우에는 / 해당하지 / 않는다) | 1 / (의료폐기물 / 전량을 / 위탁처리 / 하는 / 경우에는 / 해당하지 / 않는다) | | | 18. 자가발전 시설 | 1 | 1 | 1 | | | 19. 구급자동차 | 1 / (요양병원은 제외하며, / 「응급의료에 관한 / 법률」 제44조제2항에 / 따라 구급자동차의 / 운용을 위탁한 / 경우에는 갖추지 / 않아도 된다) | | | | | 20. 그 밖의 시설 | 가. 탕전실, 의무기록실, 급식시설, 세탁처리시설 및 적출물소각시설은 의료기관이 공동으로 사용할 수 있다. / 나. 요양병원은 거동이 불편한 환자가 장기간 입원하는 데에 불편함이 없도록 식당, 휴게실, 욕실, 화장실, / 복도 및 계단과 엘리베이터(계단과 엘리베이터는 2층 이상인 건물만 해당하고, 층간 경사로를 갖춘 / 경우에는 엘리베이터를 갖추지 아니할 수 있다)를 갖추어야 한다. / 다. 탕전실은 의료기관에서 분리하여 따로 설치할 수 있다. / 라. 종합병원, 병원, 한방병원, 요양병원은 해당 병원에서 사망하는 사람 등의 장사 관련 편의를 위하여 「장사 등에 관한 법률」 제29조에 따른 장례식장을 설치할 수 있다. 이 경우 장례식장의 운영은 법인, 단체 또는 개인 등에게 위탁할 수 있다. 유권해석 •　　의료기관 운영의 공동활용 범위 : 수술실, 방사선장치, 접수실, 환자대기실, 의무기록실, 급식시설, 세탁처리시설 및 의료폐기물처리시설 등(단, 의료기관 개설을 위한 최소한의 요건 충족 전제) / \*　　물리치료실과 임상검사실은 요양급여비용 산정에 있어 국민건강보험법에 시설･인력･장비의 기준을 별도로 정하고 있어 타법령상 위반사항이 없는지 추가검토 필요 규제개선(’20.2.28.) •　　종합병원이 병원 내 장례식장에 시신을 안치하는 시설을 둔 경우에는 별도로 시체실을 갖추지 않아도 되도록 하고, 병원･종합병원이 응급환자이송업자 또는 비영리법인에 구급자동차의 운용을 위탁한 경우에는 별도로 구급자동차를 갖추지 않아도 되도록 하여 의료기관의 불필요한 부담을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선･보완 (나) 의료기관의 시설규격([별표 4] 참조) 1) 입원실 -　　입원실은 3층 이상 또는 ｢건축법｣ 제2조제1항제5호에 따른 지하층에는 설치할 수 없다. 다만, ｢건축법 시행령｣ 제56조에 따른 내화구조(耐火構造)인 경우에는 3층 이상에 설치할 수 있다. -　　입원실의 면적(벽･기둥 및 화장실의 면적을 제외한다)은 환자 1명을 수용하는 곳인 경우에는 10제곱미터 이상이어야 하고(면적의 측정 방법은 ｢건축법 시행령｣ 제119조의 산정 방법에 따른다. 이하 같다) 환자 2명 이상을 수용하는 곳인 경우에는 환자 1명에 대하여 6.3제곱미터 이상으로 하여야 한다. -　　입원실에 설치하는 병상 수는 최대 4병상(요양병원의 경우에는 6병상)으로 한다. 이 경우 각 병상 간 이격거리는 최소 1.5미터 이상으로 한다. -　　입원실에는 손씻기 시설 및 환기시설을 설치하여야 한다. 이 경우 입원실 내 화장실에 손씻기 시설이 있는 경우에는 입원실에 손씻기 시설을 설치한 것으로 본다. \* 입원실(중환자실)환기 기준 참고 -　　병상이 300개 이상인 종합병원에는 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 전실(前室) 및 음압시설(陰壓施設: 방 안의 기압을 낮춰 내부 공기가 방 밖으로 나가지 못하게 만드는 설비) 등을 갖춘 병실(이하 “음압격리병실”이라 한다)을 1개 이상 설치하되, 300병상을 기준으로 100병상 초과할 때 마다 1개의 음압격리병실을 추가로 설치하여야 한다. 다만, 제2호카목에 따라 중환자실에 음압격리병실을 설치한 경우에는 입원실에 설치한 것으로 본다. \* 음압격리병실 설치･운영 기준 참고 -　　병상이 300개 이상인 요양병원에는 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 화장실 및 세면시설을 갖춘 격리병실을 1개 이상 설치하여야 한다. -　　산모가 있는 입원실에는 입원 중인 산모가 신생아에게 모유를 먹일 수 있도록 산모와 신생아가 함께 있을 수 있는 시설을 설치하도록 노력하여야 한다. -　　감염병환자등의 입원실은 다른 사람이나 외부에 대하여 감염예방을 위한 차단 등 필요한 조치를 하여야 한다. 유권해석 •　　입원실 병상간 이격거리는 원칙적으로 병상 최외곽선을 기준으로 1.5m(기존 시설의 경우 1m)를 확보하여야 함. 다만, 병상 규격이나 부착물이 상이한 점을 고려하여 사이드레일 등 병상부착물을 제외하고 매트리스 프레임(매트리스를 받치고 있는 판)을 기준으로 하는 것도 가능함. 매트리스 프레임이 매트리스보다 작다면 적어도 매트리스 외곽선을 기준으로 해야 함 / 병상 간 이격거리는 입원실 내의 병상 간의 모든 간격에 대해서 적용됨 / •　　기존 입원실로 사용하지 않던 시설을 용도변경하여 입원실로 사용할 경우 / -　　2017.2.3. 개정된 ｢의료법 시행규칙｣에 따라 의료기관 신･증축의 경우 개정된 시설기준 및 규격을 적용하며, 2017.2.3. 이전에 개설된 의료기관이 기존에 병실이외의 용도로 사용중인 시설(연구실, 행정시설, 창고 등)을 입원실로 시설변경 하는 행위가 ｢건축법｣에 따른 건축허가(또는 신고)의 변경허가(또는 신고)를 필요하지 않은 단순 시설변경에 해당한다면 2017.2.3. 개정 전 의료기관 시설기준 및 규격을 적용함 / -　　다만, 2017.2.3. 이전 개설된 의료기관의 기존 허가병상은 입원실 당 4개 병상을 초과하는 경우에도 인정되지만 기존 입원실을 통합하는 방법 혹은 기존에 사용하지 않던 시설을 용도변경하여 입원실로 증설하는 경우는 개설허가 사항의 변경허가(또는 변경신고)를 받아야 되는 사항(｢의료법 시행규칙｣ 제28조)으로, 입원실 당 허가병상 최대 4개병상(Bed)까지만(요양병원의 경우 6개병상) 인정될 수 있음 1의2) 임종실 -　　임종실의 면적은 벽･기둥･화장실의 면적을 제외하고 10제곱미터 이상으로 하고, 1명의 환자만 수용해야 하며, 가족 등과 함께 임종을 준비할 수 있는 공간을 갖춰야 한다. 의료기관 내 임종실 설치 관련 Q&A Q1.　　기존 운영하고 있는 의료기관의 경우에도, 2024년 8월 1일부터 임종실을 설치하여야 하나요? / A1.　　2023년 10월 31일자로 개정된 의료법에 따라 2024년 8월 1일 이후에 신규로 개설되는 300병상 이상의 종합병원과 300병상 이상의 요양병원은 공포･시행예정인 의료법 시행규칙 [별표4]에 따른 규격을 갖춘 임종실을 갖추어야 합니다. / 다만, 법 시행일(2024년 8월 1일) 이전에 이미 개설되어 운영 중인 의료기관의 경우는 의료법 부칙 <법률 제19818호, 2023. 10. 31.> 제2조에 따라 2025년 7월 31일까지 임종실을 설치하면 됩니다. / Q2. 임종실의 면적은 어떻게 산정하나요? / A2.　　임종실은 현행 의료법상 1인실과 같이 10m2 이상으로 하여야 하며, 이때의 면적은 벽, 기둥, 화장실의 면적을 제외한 유효면적을 의미합니다. / Q3. 임종실 내에 화장실을 반드시 두어야 되나요? / A3.　　개정되는 의료법 시행규칙 [별표4]는 임종실의 면적 산정 시 내부에 화장실이 있는 경우 화장실의 면적을 제외하도록 규정하고 있으나, 임종실 근처에 환자와 가족이 이용할 수 있는 화장실이 있으면 충족한 것으로 간주할 수 있을 것입니다. / Q4. 기존의 입원실 1인실을 임종실로 전환할 수 있나요? / A4.　　개정되는 의료법 시행규칙 [별표4]에 따라 기존 1인실 입원실로 사용하던 공간이 임종실의 면적과 시설규격을 준수할 수 있다면, 별도의 공사 없이 기존의 1인실을 임종실로 사용할 수 있습니다. / 다만, 입원실과 임종실 등 의료기관의 병상현황에 대한 변경 신고(허가)가 필요하므로 해당 행정절차 등이 선행되어야 합니다. / Q5. 임종실 내에 손씻기 시설 및 환기시설을 설치해야 하나요? / A5.　　임종실에도 1인실 입원실과 동일하게 손씻기 시설 및 환기시설을 의무적으로 설치하여야 합니다. / 다만, 의료기관이 기존의 1인실 입원실을 임종실로 전환하려는데 해당 입원실이 ’17.2.3. 이전에 설치된 경우, 손씻기 시설 및 환기시설을 별도로 설치하지 않아도 됩니다. / Q6. 임종실을 설치하게 되면 해당 실에 반드시 팻말을 부착해야 하나요? / A6.　　의료법령의 개정에 따라 시설규격을 갖춘 임종실의 설치는 의무화 되었으나, 임종실 입구에 반드시 팻말을 부착해야 하는 명시적인 의무는 별도로 규정되어 있지 않으므로, 의료기관의 사정에 따라 자율적으로 결정할 수 있을 것입니다. / Q7. 임종실은 허가병상에 포함이 되나요? / A7.　　의료법 시행규칙의 개정으로 임종실의 설치가 의무화되면서 임종실도 허가병상에 포함됩니다. / Q8.　　임종실이 비어 있는 경우, 임종환자가 아닌 일반환자를 수용하여 입원실로 사용할 수 있나요? / A8.　　임종실의 특성상 급작스럽게 사용해야 할 상황이 자주 발생할 것으로 예상되고 병상에 관한 여러 정책적 제도 등을 고려 시, 의료법상 설치되는 임종실은 임종환자를 위해서만 사용하는 것이 입법취지에 부합할 것으로 판단되어, 임종환자가 아닌 자의 사용은 적절하지 않을 것입니다. / Q9.　　호스피스 전문기관으로 의료기관 내 설치된 임종실이 이미 있는데 의료법 개정으로 임종실을 추가로 설치해야 하나요? / A9.　　의료법 시행규칙에 규정된 의료기관의 필수시설들은 원칙적으로 의료기관 내에 설치하여야 하나, 의료기관 내 어느 위치에 설치할 지는 의료기관이 자율적으로 정할 사항이므로, 어느 병동이든 의료법상 시설규격을 충족한 임종실이 설치되어 있다면, 의료법 위반으로 보기는 어려울 것입니다. / Q10.　　현재 설치된 임종실은 별도의 신고 절차 없이 운영하고 있었는데 법 개정으로 임종실을 신고해야 하나요? / A10.　　의료법 시행규칙의 개정으로 임종실의 설치가 의무화되면서 의료법 시행규칙 별지 제14호 및 제16호서식의 시설현황에 임종실도 포함되었습니다. 이에 따라 임종실을 설치･운영하는 경우, 의료법의 관련 규정에 따라 지자체에 신고(허가)하여야 합니다. 2) 중환자실 -　　병상이 300개 이상인 종합병원은 입원실 병상 수의 100분의 5 이상을 중환자실 병상으로 만들어야 한다. -　　중환자실은 출입을 통제할 수 있는 별도의 단위로 독립되어야 하며, 무정전(無停電) 시스템을 갖추어야 한다. -　　중환자실의 의사당직실은 중환자실 내 또는 중환자실과 가까운 곳에 있어야 한다. -　　병상 1개당 면적은 15제곱미터이상으로 하되, 신생아만을 전담하는 중환자실(이하 “신생아중환자실”이라 한다)의 병상 1개당 면적은 5제곱미터 이상으로 한다. 이 경우 “병상 1개당 면적”은 중환자실 내 간호사실, 당직실, 청소실, 기기창고, 청결실, 오물실, 린넨보관실을 제외한 환자 점유 공간[중환자실 내에 있는 간호사 스테이션(station)과 복도는 병상 면적에 포함한다]을 병상 수로 나눈 면적을 말한다. -　　병상마다 중앙공급식 의료가스시설, 심전도모니터, 맥박산소계측기, 지속적수액주입기를 갖추고, 병상 수의 10퍼센트 이상 개수의 침습적 동맥혈압모니터, 병상 수의 30퍼센트 이상 개수의 인공호흡기, 병상 수의 70퍼센트 이상 개수의 보육기(신생아중환자실에만 해당한다)를 갖추어야 한다. -　　중환자실 1개 단위(Unit)당 후두경, 앰부백(마스크 포함), 심전도기록기, 제세동기를 갖추어야 한다. 다만, 신생아중환자실의 경우에는 제세동기 대신 광선기와 집중치료기를 갖추어야 한다. -　　중환자실에는 전담의사를 둘 수 있다. 다만, 신생아중환자실에는 전담전문의를 두어야 한다. -　　전담간호사를 두되, 간호사 1명당 연평균 1일 입원환자수는 1.2명(신생아 중환자실의 경우에는 1.5명)을 초과하여서는 아니 된다. -　　중환자실에 설치하는 병상은 벽으로부터 최소 1.2미터 이상, 다른 병상으로부터 최소 2미터 이상 이격하여 설치하여야 한다. -　　중환자실에는 병상 3개당 1개 이상의 손씻기 시설을 설치하여야 한다. -　　중환자실에는 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 병상 10개당 1개 이상의 격리병실 또는 음압격리병실을 설치하여야 한다. 이 경우 음압격리병실은 최소 1개 이상 설치하여야 한다. 입원실･중환자실 환기 기준 의료기관정책과-906(2017.2.2.)호 / 1. 입원실(중환자실)의 환기기준 / •　　입원실에는 적절한 온습도 유지와 외기도입에 의한 환기가 가능한 환기시설\을 설치하여야 함 / \　　환기시설은 외기를 도입하여 실내공기를 정화시켜주는 시설로 단독 또는 냉난방을 위한 공조시설에 그 기능이 포함될 수 있음 / •　　환기시설을 통해 외기도입량 기준 환기횟수 2회/시간 이상을 유지하여야 하며, 실내 재순환량을 포함한 환기횟수가 6회/시간 이상이 되도록 하여야 함 / ※ 외기도입량은 실내 재순환을 제외한 외기가 병실 내에 공급되는 풍량임 / ※　　실내 재순환량은 입원실내에서 냉난방용으로 사용하는 팬코일유닛(FCU)이나 멀티에어컨, 또는 팬필터유닛(FFU) 등의 급기 또는 배기에서 측정한 풍량이며 외기도입량과 합산하여 6회/시간 이상이 되어야 함 / •　　입원실에서 사용하는 화장실의 배기는 재순환하지 말고 전부 배기하여야 함 / 2. 입원실(중환자실)의 환기시설 유지･관리 / •　　환기시설은 상시 설계 목적에 따라 올바르게 운영되고 유지･관리되어야 함 / •　　의료기관에서 아래 사항을 확인함으로써 환기시설이 올바르게 운영되고 유지･관리되고 있는지 확인하여야 함 / - 환기시설 담당자 지정 / - 환기시설의 운영 및 유지･관리 매뉴얼 / - 환기시설 운영 일지, 정기점검 일지, 필터 교체, 청소 등 소모품 교체 일지 2017.2.3. 의료법 시행규칙 시설기준 개정 요약표 / / | 적용대상 | 2017.2.3. 이전 | 2017.2.3. 이후 / 신･증축 시 | 기존(2017.2.3. 이전) / 시설 개선의무  음압격리병실 설치 의무화 음압격리병실 | 300병상 이상 종합병원 | 없음 | 300병상당 1개 + / 추가 100병상당 1개 / (면적 15㎡, / 음압차 –2.5Pa) | ’18.12.31.까지 / 300병상당 1개 + / 추가 100병상당 1개 / (면적 15㎡, / 음압차 –2.5Pa)  중환자실 시설기준 강화 병상 간 거리 | 300병상 이상 종합병원 | 없음 | 벽에서 1.2m / 병상 간 2.0m | ’18.12.31.까지 / 병상 간 1.5m 병상 면적 | 10㎡ | 1인당 15㎡ | 해당 없음 중환자실 내 / (음압)격리병실 | 없음 | 병상 10개당 1개씩 / (최소 1개는 음압격리병실) | ’21.12.31. 까지 / 병상 10개당 1개씩 / (최소 1개는 음압격리병실)  입원실 시설기준 강화 병실당 병상 수 및 병실 면적 | 의원급 / 병원급 | 최대 병상 수 기준 없음 / 1인실：6.3㎡ / 다인실：4.3㎡ | (의원, 병원) 1병실당 최대 4개 병상 / 1인실：10㎡ / 다인실 1인당 6.3㎡ | 해당 없음 (요양병원) 1병실당 / 최대 6개 병상 / 1인실：10㎡ / 다인실 1인당 6.3㎡ | 해당 없음 손씻기 및 환기시설 | 없음 | 설치 | 해당 없음 병상 간 거리 | 없음 / (환산0.8m) | 병상 간 1.5m | ’18.12.31.까지 / 병상 간 1.0m  요양병원 격리병실 설치 의무화 격리병실 / (1인실 원칙) | 300병상 / 이상 요양병원 | 없음 | 300병상 이상인 경우 / 1개 이상 / (화장실 및 세면시설 / 갖출 것) | ’18.12.31.까지 / 300병상 이상인 경우 / 1개 이상 / (화장실 및 세면시설 / 갖출 것) 음압격리병실 설치 및 운영에 관한 고시 음압격리병실의 설치 및 운영기준(제2조 관련) / 1. 설치기준: 다음 각 목의 구분에 따라 설치할 것 / 가. 음압병실 / - 성인･소아 중환자실 : 병상 1개당 15㎡ 이상의 면적을 확보할 것(다인실 포함) / \* ’17.2.3 이전에 설치된 음압격리병실의 경우 10㎡ 이상 / - 신생아 중환자실 : 병상 1개당 5㎡ 이상의 면적을 확보할 것(다인실 포함) / - 일반입원실 : 병상 1개당 10㎡ 이상의 면적을 확보할 것(다인실의 경우 6.3㎡ 이상) / - 음압격리병실의 면적에 화장실(샤워실) 및 전실 면적은 불포함 / 나.　　전실 : 음압병실의 출입구에 설치하되, 음압병실과 전실의 출입문은 동시에 개폐되지 않도록 할 것 / -　　개별 병실의 출입구에 전실을 설치하지 않고 공동전실을 설치하는 경우 공동전실 출입을 위한 별도의 전실이 필요하며, 음압구역 내에 소독제 등의 장비를 보관하고 보호구를 교체하거나 소독할 수 있는 공간을 갖추어야 함. 단, 기존 음압격리병실(’17.2.3 이전 설치)은 제외함. / - 공동전실을 사용하는 병실 간에도 출입문이 동시 개폐가 안 되는 구조여야 함 / 다. 화장실(샤워시설) : 음압병상이 있는 공간에 설치할 것(중환자실의 경우 제외가능) / 라.　　급기시설 : 각 실별로 급기구에 HEPA filter 또는 역류방지를 위한 기밀댐퍼(airtight back draft damper) 설치 / 마. 배기시설 : 충분한 성능을 가진 필터(HEPA filter 99.97% 이상)를 설치할 것 / -　　역류로 인한 감염확산 방지를 위해 각 실별 배기 HEPA filter 또는 역류방지를 위한 기밀댐퍼(airtight back draft damper)를 설치할 것 / - 공기 유입구 및 사람들이 밀집되는 지역과는 멀리 떨어진 외부로 배출할 것 / 바.　　상시 음압을 확인할 수 있는 차압계와 차압 표시계를 설치하고 비정상 시 알람이 울리도록 할 것 / 2. 운영기준 / 가.　　음압병상이 있는 공간과 전실 간에, 음압구역과 비음압구역 간의 음압차를 각각 –2.5 Pa (-0.255 mmAq) 이상 유지할 것 / 나. 음압병상이 있는 공간과 전실은 환기횟수 6회/시간 이상 환기할 것 / 다. 음압구역으로부터의 발생한 오수･배수는 소독하거나 멸균한 후 방류할 것 음압격리병실 설치 및 운영에 관한 고시 Q&A Q1. 음압격리병실 의무설치 병상수 산정 기준은 무엇인가요? / A1.　　300병상 이상 종합병원의 경우, 전실 및 음압시설 등을 갖춘 병실(이하 ‘음압격리병실’)을 1개 이상 설치하되, 추가 100병상을 초과할 때마다 1개의 음압격리병실을 추가로 설치하여야 합니다. / Q2. 음압격리병실 설치기준 중 “300개 이상”의 병상은 어떻게 산정하나요? / A2. 의료기관개설허가증 상 허가병상을 기준으로 산정합니다. / Q3. 음압격리병실 개수는 어떻게 산정되나요? / A3. 음압격리병실은 ‘병상’이 아닌 ‘병실’ 기준으로 산정됩니다. / 예시)　　1인 음압격리병실 1개, 4개 병상이 있는 다인 음압격리병실 1개를 설치한 경우, 　음압격리병실 2개를 설치한 것으로 봄 / Q4. 다인 음압격리병실에는 최대 몇 개의 병상을 설치할 수 있나요? / A4.　　최대 4병상(요양병원의 경우에는 6병상)을 설치할 수 있습니다. / Q5. 음압격리병실의 설치 위치는 어떻게 되나요? / A5.　　의료법상 음압격리병실은 입원실의 시설규격으로 규정되어 있으므로 원칙적으로는 입원실에 설치해야 하나, 중환자실에 설치한 경우에도 입원실에 설치한 것으로 간주됩니다. / -　　다만 중환자실에는 병상 10개당 1개 이상의 격리병실 또는 음압격리병실(음압격리병실은 최소 1개 이상)을 반드시 설치해야 하며, 중환자실에 설치한 음압격리병실은 입원실에 설치한 것으로 간주되므로 해당 의료기관의 전체 음압격리병실 수에 포함됩니다. / \*　　응급실에 설치한 음압격리병실은 허가병상에 포함되지 않아 의료법상 음압격리병실로 인정하지 않음 / Q6. 음압격리병실을 모두 중환자실에 설치해도 무방한가요? / A6.　　현행법상 음압격리병실을 중환자실에 설치한 경우에도 입원실에 설치한 것으로 간주가 되므로, 중환자실에 모두 설치해도 됩니다. / 예시) 허가병상수 453병상, 중환자실 23병상일 경우는? / -　　①중환자실에 음압격리병실 2개 이상 설치 또는 ②중환자실에 음압격리병실 1개와 격리병실 1개 설치, 일반병동에 음압격리병실 1개 이상 설치 / Q7.　　중환자실에 설치되는 음압격리병실은 일반병동에 설치되는 음압격리병실과 어떠한 차이가 있나요? / A7.　　중환자실에 설치되는 음압격리병실과 일반병동에 설치되는 음압격리병실은 면적기준이 상이합니다. 일반입원실의 경우, 1인실은 10㎡ 이상, 다인실은 병상당 6.3㎡ 이상의 면적을 확보해야 하는 반면, 중환자실에 설치되는 음압격리병실의 경우, 1인실과 다인실 구분 없이 병상당 15㎡ 이상의 면적을 확보하여야 합니다.(신생아 중환자실의 경우 병상당 5㎡ 이상) / -　　다만, ’17.2.3 이전에 설치된 음압격리병실의 경우, 중환자실에 설치되어 있다 하더라도 10㎡ 이상의 면적을 확보하면 됩니다. / Q8. 여러 개의 음압격리병실과 연결된 하나의 큰 전실을 설치해도 시설 기준에 충족되나요? / A8.　　개개의 병실 출입구에 전실을 설치하지 않고 공동전실을 설치하기 위해서는 해당 공동전실 출입을 위한 별도의 전실이 필요하고, 음압구역 내에는 소독제 등의 장비를 보관하고 보호구를 교체하거나 소독할 수 있는 공간을 갖추어야 설치가 가능합니다. / -　　다만, ’17.2.3 이전에 설치된 음압격리병실의 경우, 별도의 전실이나 장비보관 공간이 없어도 공동전실의 설치가 가능하나, 이때에도 공동전실을 사용하는 병실 간에 출입문이 동시 개폐가 안되는 구조여야 합니다. / Q9. 음압격리병실 면적에는 화장실과 전실을 포함하나요? / A9.　　의료법상 음압격리병실도 입원실의 일종이므로, 화장실 또는 샤워시설을 제외하여 유효면적을 산정합니다. 전실은 음압격리병실과 별도로 설치하므로 병실 면적에서 제외됩니다. / Q10.　　의료법상 음압격리병실의 범주에 국가지정격리병원 또는 감염병관리기관의 음압격리병실도 포함하나요? / A10.　　국가지정격리병원 및 감염병관리기관으로 정부의 예산을 지원받아 설치된 음압격리병실도 의료법상 시설규격에 부합하면 필요 음압격리병실 수에 포함됩니다. / Q11.　　의료법상 의무적으로 설치해야 하는 음압격리병실 수에 응급실에 설치한 음압격리병실도 포함하나요? / A11.　　응급실의 음압격리병실은 의료법상 허가병상이 아니므로 의료법상 음압격리병실 수에 포함이 되지 않습니다. 3) 수술실 -　　수술실은 수술실 상호 간에 격벽으로 구획되어야 하고, 각 수술실에는 하나의 수술대만 두어야 하며, 환자의 감염을 방지하기 위하여 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고, 내부 벽면은 불침투질로 하여야 하며, 적당한 난방, 조명, 멸균수세(滅菌水洗), 수술용 피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖추어야 하고, 바닥은 접지가 되도록 하여야 하며, 콘센트의 높이는 1미터 이상을 유지하게 하고, 호흡장치의 안전관리시설을 갖추어야 한다. -　　수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖추어야 한다. -　　수술실 내 또는 수술실에 인접한 장소에 상용전원이 정전된 경우 나목에 따른 장치를 작동할 수 있는 축전지 또는 발전기 등의 예비전원설비를 갖추어야 한다. 다만, 나목에 따른 장치에 축전지가 내장되어 있는 경우에는 예비전원설비를 갖춘 것으로 본다. 수술실 설치 세부기준 <｢의료법 시행규칙｣ 별표 3, 4 개정전후 비교> / / / | 기존기준 | 개정기준(’15.5.29, 3년 유예) 수술실 설치의무 의료기관 | 외과계 진료과목이 있는 병원급 의료기관 | (신규추가) 전신마취 수술을 하는 외과계 의원급 의료기관 추가 수술실 / 기준 | 공기정화설비, 불침투질 내부벽면, 적당한 난방, 조명, 소독 및 배수, 호흡장치의 안전관리시설 등 | (신규추가) 수술실 격벽 설치, / 각 수술실에 1개 수술대만 설치 응급장비 | - | (신설) 삽관유지장치, 인공호흡기, 호흡감시장치, 심전도모니터 장치 예비전원 / 장치 | - | (신설) 축전지, 발전기 등 예비전원설비 □　　외과계진료과목이 있고 전신마취수술하는 의원급 의료기관의 단계별 수술에 따른 공기정화설비 확정(’18.11.15.　-　’18.12.월부터 적용) 1)　　수술실 시설기준 중 “공기정화설비”는 다음과 같이 수술 단계별로 적합한 시설을 갖추어야 함 <공기정화설비 기준> 단계별 수술 | 공기정화설비 기준 감염\ 고위험도 수술 / ① 뇌혈관수술 / ② 개두술 / ③ 심혈관수술 / ④ 이식수술 / ⑤ 면역기능 감소환자(면역억제제, / 스테로이드 장기투여 환자) 수술 | ∙　HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) / ∙　층류(laminar flow) 환기시스템\\* / ∙　시간당 20회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입 <감염 중등도위험도 수술> / ① 개복술 및 복강경수술 / ② 개흉술 및 흉강경수술 / ③ 관절치환술 및 사지관절수술 / ④ 인공삽입물을 사용하는 척추수술 / ⑤ 사지접합수술 및 유리피판수술 / ⑥ 양악수술 및 턱관절수술 / ⑦ 안구 및 안와 내용적출술, 안와감압술, / 안구 내용제거술 / ⑧ 내이수술 / ⑨ 악성종양절제술 | ∙　HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) / ∙　시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 / 외부공기 유입 <감염 저위험도 수술> / ① 이식수술 중 인공와우이식수술 / ②　　개복술 또는 복강경수술 중 서혜부 탈장 / 수술, 충수 절제술, 제왕절개수술 / ③ 고위험도 및 중등도위험도에 속하지 않는 / 수술 | ∙　KS B6141의 계수법으로 95% 이상의 고성능 / 필터 사용 / ∙　시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 / 외부공기 유입\ / \　외부공기 유입의 경우 기존 의원급 의료기관의 건물 구조상 외부공기 유입이 불가능한 경우에는 적용하지 아니함. 다만, 건물증개축, 의료기관 소재지 이전 시 등에는 적용함 \*　　감염 위험도 수술이란 수술 후 감염율이 높은 수술이 아니라, 감염되었을 경우 위험인 수술을 말함 \\　　층류(Laminar flow) 환기시스템：수술대 상단에서 아래 방향으로 일방향 층류 급기, 적어도 2개의 멀리 떨어진 배기구를 바닥에서 높이 200mm 이상의 벽 하단에 설치 -　　수술실 시설 기중 중 “공기정화설비” 이외 기준은 의료법 시행규칙 [별표 4]의 수술실 기준을 준수해야 함 -　　수술 중 응급 등으로 인한 추가 또는 상위 위험도 수술로 전환할 경우 ‘단계별 수술 범위’ 적용 예외를 인정함 \* 예) 부분 마취수술 → 전신 마취수술 전환, 또는 수술 중 응급 수술 전환 등 -　　논문 등 과학적 근거를 토대로 ‘단계별 수술범위’ 조정 요청이 있을 경우, 전문가 자문을 거쳐 타당성을 검토함 2) 의원급 수술실 명칭 사용 -　　의원급 의료기관에서 국소･부분마취로 수술을 하는 경우, 의료법령상 전신마취 수술실과 구분되도록 ‘국소･부분마취’ 등의 용어를 포함하여 수술실 명칭 사용이 가능함 \* 전신마취가 아닌 경우 수술실 명칭 사용을 금지한 기 유권해석 변경 \* 환자안전을 위해 국소･부분마취의 경우도 응급장비, 예비전원장치를 갖추도록 권고 3)　　수술실 안전관리를 위하여 다음과 같이 수술실 운영 기준(가이드라인)을 준수하도록 권장함(법적 구속력은 없음) <수술실 안전관리를 위한 “수술실 운영기준”> ① 복도 및 주변실 대비 양압 설정 / ② 급기되는 모든 공기는 공기정화필터를 거칠 것 / ③　　실내 재순환 냉난방기 사용 불가. 단, 실내 재순환 냉난방기 중 급기구에 MERV14 이상의 고성능 필터 탑재 또는 상시 소독 및 청소가 가능한 구조의 냉난방기(복사 냉난방패널 등)는 사용 가능 / ④ 정기적인 공기정화설비 관리(필터교체 등) / ⑤ 수술실 내 손씻기 시설, 개수대 등 설치 금지 / ⑥　　기구, 수술에 참여하는 의료진, 환자의 통행 외에는 수술실 문은 닫아 놓고, 필요한 인력 외에는 수술실에 드나드는 인력을 최소화 / ⑦　　수술장에는 수술실 이외에 스크럽공간, 수술준비공간, 환자회복공간, 청결물 보관공간, 오염물처리 및 오염물 보관공간, 의료진 탈의공간 등을 구비(저위험도 수술의 경우 미적용) 유권해석 •　　수술실을 갖추어야 하는 외과계 진료 과목의 범위? / -　　외과계 진료과목의 범위를 별도 정하지는 않았으나 대한의학회 분류기준에 따라 외과, 흉부외과, 정형외과, 신경외과, 성형외과, 산부인과, 안과, 이비인후과, 비뇨기과, 응급의학과 등이 이에 해당될 것으로 보임 / (기존 외과계 진료과목의 범위에 포함된 ‘재활의학과’를 대한의학회의 의견에 따라 ‘내과계 진료과목’으로 변경함. 보건복지부 의료기관정책과-9645 및 9644호, ’18.12.28) / •　　의료법 시행규칙 별표 3에서 수술실을 갖춰야 하는 대상 의원으로 전신마취 하에 수술을 하는 경우로 규정하고 있는데 전신 마취란 어떤 마취를 의미하는지? / -　　전신마취란 주로 외과(外科)의 큰 수술을 할 경우, 일시적으로 중추신경을 억제하여 온몸의 감각이나 의식을 마비시키는 마취의 한 종류로 환자의 자발호흡을 억제하는 수술이며, 환자의 자발호흡은 유지하면서 통증 경감을 위해 시행하는 정맥(수면)마취는 제외됨 / •　　시중 시판되는 공기청정기 혹은 에어컨 등의 수술실 공기정화기 대체 가능여부 / -　　‘공기정화설비’라 함은, 일반적으로 공기정화 필터가 있는 팬필터유닛 등 고정식 공기정화장치를 의미하며, 외부공기 유입이 가능한 천정형 에어컨 등 냉난방기도 수술단계에 따른 필터를 갖추고 시간당 공기순환 횟수 등 기준을 준수할 경우 가능함 따라서, 시중에 시판되는 스탠드형 공기청정기 및 에어컨 등은 공기정화설비로 간주할 수 힘들것으로 사료됨 / -　　참고로 환기횟수(회/h)는 풍량(㎥/h)을 해당 수술실의 체적(㎥)으로 나누어서 구할 수 있으며, 시간당 공기순환 횟수는 1시간 마다 해당 수술실 전체 공기가 시간당 정해진 횟수 이상 순환한다는 의미로, 이를 준수하기 위해서는 수술실 면적에 따라 공기정화장치의 풍량이 달라져야 함 / •　　수술실이 갖춰야 할 벽면 불침투질이란? / -　　수술실 감염 예방을 위한 불침투성 재질로 그 종류를 제한하고 있지는 않으나 감염원이 침투하지 않는 기능을 갖추어야 함 / •　　수술실이 갖춰야 할 멸균수세 및 배수 시설이란? / - 멸균을 위한 손 씻는 시설, 위생관리를 위한 배수가 가능한 시설을 말함 / •　　수술실이 갖춰야 할 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치란? / - 특정 장치를 규정한 것은 아니며, 동 장치(장비)의 기능을 할 수 있는 제품을 갖추면 됨 4) 응급실 -　　외부로부터 교통이 편리한 곳에 위치하고 산실(産室)이나 수술실로부터 격리되어야 하며, 구급용 시설을 갖추어야 한다. 5) 임상검사실 -　　임상검사실은 자체적으로 검사에 필요한 시설･장비를 갖추어야 한다. 6) 방사선 장치 -　　방사선 촬영투시 및 치료를 하는 데에 지장이 없는 면적이어야 하며, 방사선 위해(危害) 방호시설(防護施設)을 갖추어야 한다. -　　방사선 사진필름을 현상･건조하는 데에 지장이 없는 면적과 이에 필요한 시설을 갖춘 건조실을 갖추어야 한다. -　　방사선 사진필름을 판독하는 데에 지장이 없는 면적과 이에 필요한 설비가 있는 판독실을 갖추어야 한다. 7) 회복실 -　　수술 후 환자의 회복과 사후 처리를 하는 데에 지장이 없는 면적이어야 하며, 이에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 8) 물리치료실 -　　물리요법을 시술하는 데에 지장이 없는 면적과 기능회복, 재활훈련, 환자의 안전관리 등에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 유권해석 •　　의료기관이 물리치료실의 운영을 외부인과 임대계약을 체결하여 위탁 운영할 수 있는지 여부(의료기관은 환자 1인당 일정비용을 외부인에게 지급하고 외부인이 물리치료사를 고용하여 인건비를 지급)? / -　　현행 의료법 제36조 및 같은 법 시행규칙 제34조 및 제36조에 따라 종합병원에는 물리치료실을 두고 물리요법에 필요한 면적과 기능회복 등에 필요한 시설을 갖추도록 하고 있으며, 의료기관에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 각 진료과목별로 필요한 수의 의료기사를 둔다고 규정하고 있음. 이는 의료기관 개설자가 환자의 물리치료에 필요한 시설과 장비를 갖추고 의사의 지도하에 물리요법적 치료업무에 종사할 물리치료사를 직접 고용하여야 함을 의미한다고 할 수 있음. / -　　따라서 의료기관 개설자가 아닌 물리치료실을 임차한 외부인이 물리치료사를 직접 고용하고 급여･건보료를 지급하는 것은 의료기관의 시설기준 및 규격과 달리 외부인에 의하여 물리치료실이 실질적으로 운영되고 있는 것으로 판단할 수 있음. / -　　이는 현행법상 의료기관과 별도로 독립적으로 개설될 수 없는 물리치료실이 외부인에 의하여 편법적으로 운영되는 것으로 판단되므로 해당 의료기관은 물리치료실을 갖추지 않은 것으로 보아야 할 것임(2011.10.21, 의료기관정책과-2691) 9) 한방요법실 -　　경락자극요법시설 등 한방요법시설과 특수생약을 증기 및 탕요법에 의하여 치료하는 시설을 갖추어야 한다. 10) 병리해부실 -　　병리･병원에 관한 세포학검사･생검 및 해부를 할 수 있는 시설과 기구를 갖추어 두어야 한다. 11) 조제실 -　　약품의 소분(小分)･혼합조제 및 생약의 보관, 혼합약제에 필요한 조제대 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. 11의2) 탕전실 -　　탕전실에는 조제실, 한약재 보관시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 의료기관 내에 조제실 및 한약재 보관시설을 구비하고 있는 경우에는 이를 충족한 것으로 본다. -　　조제실에는 개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계･장치와 한약을 조제할 수 있는 시설을 두어야 한다. -　　한약재 보관시설에는 쥐･해충･먼지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재의 변질을 예방할 수 있는 시설을 갖추어야 한다. -　　작업실에는 수돗물이나 ｢먹는물관리법｣ 제5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비 및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한다. -　　작업실의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 하며 종사자는 위생복을 착용하여야 한다. -　　의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치하여야 한다. -　　의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에서 한약을 조제하는 경우 조제를 의뢰한 한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지 등 관련 서류를 작성･보관하여야 한다. 12) 의무기록실 -　　의무기록(외래･입원･응급 환자 등의 기록) 보존기간에 따라 비치하여 기록･관리 및 보관할 수 있는 서가 등 필요한 시설을 설치하여야 한다. 13) 소독시설 -　　증기･가스장치 및 소독약품 등의 자재와 소독용 기계기구를 갖추어 두고, 위생재료･붕대 등을 집중 공급하는 데에 적합한 시설을 갖추어야 한다. 유권해석 •　　의료법 시행규칙 제34조 및 [별표 3] 및 [별표 4]에 따라, 의료기관(외래환자를 진료하지 아니하는 의원은 제외)은 소독시설을 갖추어야 하며 소독시설은 ‘증기･가스장치 및 소독약품 등의 자재와 소독용 기계기구를 갖추어 두고, 위생재료･붕대 등을 집중 공급하는 데에 적합한 시설’을 갖추어야 함 / -　　의료기관이 정확한 멸균 모니터링과 제조사의 지침을 준수한다는 전제 하에, 증기･가스장치 및 소독약품 외의 다른 방식을 활용하는 소독용 기계기구 구비도 가능할 것으로 사료됨(의료기관정책과-6399호(’23.9.12.)) 14) 급식시설 -　　조리실은 식품의 운반과 배식이 편리한 곳에 위치하고, 조리, 보관, 식기 세정, 소독 등 식품을 위생적으로 처리할 수 있는 설비와 공간을 갖추어야 한다. -　　식품저장실은 환기와 통풍이 잘 되는 곳에 두되, 식품과 식품재료를 위생적으로 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 한다. -　　급식 관련 종사자가 이용하기 편리한 준비실･탈의실 및 옷장을 갖추어야 한다. 15) 세탁물 처리시설 -　　｢의료기관세탁물관리규칙｣에서 정하는 적합한 시설과 규모를 갖추어야 한다. 16) 시체실 -　　시체의 부패 방지를 위한 냉장시설과 소독시설을 갖추어야 한다. 17) 의료폐기물 처리시설 -　　｢폐기물관리법 시행규칙｣ 제14조에 따른 시설과 규모를 갖추어야 한다. 18) 자가발전시설 -　　공공전기시설을 사용하지 아니하더라도 해당 의료기관의 필요한 곳에 전기를 공급할 수 있는 자가발전시설을 갖추어야 한다. 자가발전시설 설치 및 운영 기준 □ 자가발전시설로 비상전원의 공급이 권고되는 시설 등 / (근거 : 한국전기설비규정(산업통상자원부 고시), 건축 전기설비 설계기준 제5장 예비전원설비(2011, 국토해양부)) / •　　상용전원 공급이 중단될 경우 의료행위에 중대한 지장을 초래할 우려가 있는 전기설비 및 의료용 전기기기에는 다음 각 호 및 KS C IEC 60364-7-7103)에 따라 비상전원을 공급하여야 한다. / 1. 절환시간 0.5초 이내에 비상전원을 공급하는 장치 또는 기기 / 가. 0.5초 이내에 전력공급이 필요한 생명유지장치 / 나.　　그룹 14) 또는 그룹 25)의 의료장소의 수술등, 내시경, 수술실 테이블, 기타 필수 조명 / 2. 절환시간 15초 이내에 비상전원을 공급하는 장치 또는 기기 / 가. 15초 이내에 전력공급이 필요한 생명유지장치 / 나. 그룹 2의 의료장소에 최소 50　%의 조명, 그룹 1의 의료장소에 최소 1개의 조명 / 3. 절환시간 15초를 초과하여 비상전원을 공급하는 장치 또는 기기 / 가. 병원 기능을 유지하기 위한 기본 작업에 필요한 조명 / 나. 그 밖의 병원 기능을 유지하기 위하여 중요한 기기 또는 설비 / •　　상기 기준은 건축 전기설비 설계기준이므로 전원차단에 의한 기능정지가 의료에 중대한 지장을 초래할 우려가 있는 의료용 전기기기를 사용하는 의료장소의 전원회로에는 병원 사정에 맞게 비상전원을 공급할 대상 지정 및 관리･유지되도록 함 / KS C IEC 60364-7-710 : 건축전기설비-제7-710부: 특수장소에 대한 요구사항-의료장소 / 그룹 1 : 분만실, MRI실, X선 검사실, 회복실, 구급처치실, 인공투석실, 내시경실 등 장착부를 환자의 신체 외부 또는 심장 부위를 제외한 환자의 신체 내부에 삽입시켜 사용하는 의료장소 / 그룹 2 : 관상동맥질환 처치실(심장카테터실), 심혈관조영실, 중환자실(집중치료실), 마취실, 수술실, 회복실 등 장착부를 환자의 심장 부위에 삽입 또는 접촉시켜 사용하는 의료장소 유권해석 •　　무정전전원공급장치(UPS)로 자가발전시설을 대체할 수 있는지? / -　　의료기관 개설 허가 시 자가발전시설 설치 여부를 반드시 확인하여 허가 여부를 결정하여야 하며, 무정전전원공급장치(UPS)는 자가발전시설을 대체할 수 없음 / ※　　<의료법 관련 규정> 의료법 제36조 및 의료법 시행규칙 제34조에 따라, 병원급 이상 의료기관은 자가발전시설을 반드시 설치하여야 하며, 300병상 이상 종합병원의 중환자실은 무정전(無停電)시스템을 갖추어야 함(의료기관정책과-4337(2013.11.15.)) 19) 구급자동차 -　　보건복지부장관이 정하는 산소통･산소호흡기와 그 밖에 필요한 장비를 갖추고 환자를 실어 나를 수 있어야 한다. 20) 그 밖의 시설 -　　장례식장의 바닥면적은 해당 의료기관의 연면적의 5분의 1을 초과하지 못한다. ※ 의료기관 내 장례식장은 ｢장사 등에 관한 법률｣ 제29조에 따라 설치･운영함 -　　요양병원의 식당 등 모든 시설에는 휠체어가 이동할 수 있는 공간이 확보되어야 하며, 복도에는 병상이 이동할 수 있는 공간이 확보되어야 한다. -　　[별표 3] 제20호나목에 따라 엘리베이터를 설치하여야 하는 경우에는 ｢승강기시설 안전관리법 시행규칙｣ 별표 1에 따른 침대용 엘리베이터를 설치하여야 하며, 층간 경사로를 설치하는 경우에는 ｢장애인･노인･임산부 등의 편의증진에 관한 법률 시행규칙｣ 별표 1에 따른 경사로 규격에 맞아야 한다. -　　요양병원의 복도 등 모든 시설의 바닥은 문턱이나 높이차이가 없어야 하고, 불가피하게 문턱이나 높이차이가 있는 경우 환자가 이동하기 쉽도록 경사로를 설치하여야 하며, 복도, 계단, 화장실 대･소변기, 욕실에는 안전을 위한 손잡이를 설치하여야 한다. 다만, ｢장애인･노인･임산부 등의 편의증진에 관한 법률｣ 제9조에 따라 요양병원에 출입구･문, 복도, 계단을 설치하는 경우에 그 시설은 같은 법에 따른 기준에도 맞아야 한다. -　　요양병원의 입원실, 화장실, 욕실에는 환자가 의료인을 신속하게 호출할 수 있도록 병상, 변기, 욕조 주변에 비상연락장치를 설치하여야 한다. -　　요양병원의 욕실 1)　　병상이 이동할 수 있는 공간 및 보조인력이 들어가 목욕을 시킬 수 있는 공간을 확보하여야 한다. 2)　　적정한 온도의 온수가 지속적으로 공급되어야 하고, 욕조를 설치할 경우 욕조에 환자의 전신이 잠기지 않는 깊이로 하여야 한다. -　　요양병원의 외부로 통하는 출입구에 잠금장치를 갖추되, 화재 등 비상시에 자동으로 열릴 수 있도록 하여야 한다. 유권해석 •　　｢의료법 시행규칙｣ 제34조(의료기관의시설기준 및 규격) 별표4의 20.(그 밖의 시설)의 사목에 따르면 ‘요양병원의 외부로 통하는 출입구에 잠금장치를 갖추되, 화재 등 비상시에 자동으로 열릴 수 있도록 하여야 한다.’로 규정하고 있습니다. 이는 평상시 치매 환자 등 입원환자의 무단 배회 등을 관리하여 각종 안전사고를 예방하면서도 화재 등 비상시에 신속한 대피가 가능하도록 하기 위함임 / -　　또한, 통상적으로 자동개폐장치를 설치하여야 하는 외부로 통하는 출입구란, 건물전체를 요양병원으로 사용하는 경우에는 출입구로 연중 사용하면서 비상시에도 사용(지면과 연결)할 수 있는 주 출입구(주로 1층)와 옥상 출입구를 말하며, 요양병원을 복합건물 내에 설치하는 경우에는 병원의 최저층에서부터 최상층까지 병원이 아닌 곳으로 통하는 모든 출입문을 말함 인공신장실 시설 및 운영 기준 권고안 □ 시설 기준 / •　　인공신장실은 정수실 및 간호사실, 간호사 스테이션(station), 세척실, 오물처리실, 환자 탈의실 등을 갖춘다. 다만, 정수실과 오물처리실 및 환자 탈의실은 환자의 편의성 등을 고려하여 인공신장실 내에 둘 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우, 인공신장실 옆에 둘 수 있다. / •　　인공신장실의 병상 1개당 면적은 최소 6제곱미터 이상을 권고한다. “병상 1개당 면적”은 인공신장실 내 환자 점유 공간[인공신장실 내에 있는 간호사 스테이션과 복도는 병상 면적에 포함한다]을 병상 수로 나눈 면적을 말한다. / •　　인공신장실은 출입을 통제할 수 있는 별도의 단위로 독립되도록 한다. / •　　응급상황을 고려하여 비상구를 확보한다. / •　　감염환자의 투석을 시행하는 경우 인공신장실 또는 해당 의료기관 내에 투석할 수 있는 1개 이상의 격리실을 운영하는 등 감염확산을 막기 위해 필요한 조치들을 시행한다. / □ 운영 기준 / •　　응급처치를 위해 인공신장실 내에 후두경, 앰부백(마스크 포함), 산소 및 산소 공급장치, 흡인기, 심전도 감시장치, 심실제세동기를 갖춘다. / •　　혈액투석기의 투석액에 대하여 정기적으로 미생물, 내독소 및 미세물질 수질검사를 실시한다. / •　　B형간염 등의 경우 전염 예방을 위해 혈액투석기 격리 등 필요한 조치를 시행한다. / •　　혈액투석 환자들에 대해 혈액투석 적절도 검사를 포함하여 정기적인 검사를 시행한다. / •　　인공신장실은 적절한 질 관리를 위해 건강보험심사평가원의 혈액투석 적정성 평가 등을 정기적으로 받도록 한다. (다) 의료기관의 안전관리시설 기준에 관한 사항 의료기관은 환자, 의료관계인, 그 밖의 의료기관 종사자의 안전을 위하여 다음 각 호의 시설을 갖추어야 함(시행규칙 제35조) ① 화재나 그 밖의 긴급한 상황에 대처하기 위하여 필요한 시설 ② 방충, 쥐막기, 세균오염 방지에 관한 시설 ③ 채광･환기에 관한 시설 ④ 전기･가스 등의 위해 방지에 관한 시설 ⑤ 방사선 위해 방지에 관한 시설 ⑥ 그 밖에 진료과목별로 안전관리를 위하여 필수적으로 갖추어야 할 시설 (5) 의료기관의 종류에 따른 의료인 등의 정원 기준에 관한 사항 (가) 의료기관에 두는 의료인의 정원(시행규칙 제38조제1항 및 [별표5] 참조) 구분 | 종합병원 | 병원 | 치과 / 병원 | 한방병원 | 요양병원 | 의원 | 치과 / 의원 | 한의원 의사 | 연평균 1일 입원환자를 20명으로 나눈 수(이 경우 소수점은 올림). 외래환자 3명은 입원환자 1명으로 환산함 | 추가하는 진료과목당 1명(법 제43조 제2항에 따라 의과 진료과목을 설치하는 경우) | 연평균 1일 입원환자 80명까지는 2명으로 하되, 80명을 초과하는 입원환자는 매 40명마다 1명을 기준으로 함(한의사를 포함하여 환산함). 외래환자 3명은 입원환자 1명으로 환산함 | 종합 / 병원과 같음 | 치과 / 의사 | 의사의 경우와 / 같음 | 추가하는 진료과목당 1명(법 제43조제3항에 따라 치과 진료과목을 설치하는 경우) | 종합 / 병원과 같음 | 추가하는 진료과목당 1명(법 제43조제3항에 따라 치과 진료과목을 설치하는 경우) | | 종합 / 병원과 같음 한의사 | 추가하는 진료과목당 1명(법 제43조제1항에 따라 한의과 진료과목을 설치하는 경우) | 연평균 1일 입원환자를 20명으로 나눈 수(이 경우 소수점은 올림). 외래환자 3명은 입원환자 1명으로 환산함 | 연평균 1일 입원환자 40명마다 1명을 기준으로 함(의사를 포함하여 환산함). 외래환자 3명은 입원환자 1명으로 환산함 | | | 한방 / 병원과 같음 조산사 | 산부인과에 배정된 간호사 정원의 3분의 1 이상 | 종합병원과 / 같음(산부인과가 있는 경우에만 둠) | | 종합병원과 같음(법 제43조제2항에 따라 산부인과를 설치하는 경우) | | 병원과 같음 | 간호사 / (치과의료 / 기관의 / 경우에는 치과 위생사 / 또는 / 간호사) | 연평균 1일 입원환자를 2.5명으로 나눈 수(이 경우 소수점은 올림). / 외래환자 12명은 입원환자 1명으로 환산함 | 연평균 1일 입원환자를 5명으로 나눈 수(이 경우 소수점은 올림). 외래환자 12명은 입원환자 1명으로 환산함 | 연평균 1일 입원환자 6명마다 1명 / 을 기준으로 함 / (다만, 간호조무사는 간호사 정원의 3분의 2 범위 내에서 둘 수 있음). 외래환자 12명은 입원환자 1명으로 환산함 | 종합 / 병원과 같음 | 종합 / 병원과 같음 | 한방 / 병원과 같음 의료인력 산정 예시 -　　연평균 1일 입원환자 40명, 외래환자 90명을 진료하는 종합병원의 의사, 간호사 정원 ①　　의사(4명)：입원환자〔40÷20〕　+　외래환자〔(90÷3)÷20〕 = 3.5명(소수점을 올려 의사 4명이 필요함) ② 간호사(19명)：입원환자〔40÷2.5〕　+　외래환자〔(90÷12)÷2.5〕 = 19명 (나) 간호조무사의 정원 의료기관에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 간호조무사를 둠(시행규칙 제38조제2항제5호) 복지부장관은 간호사나 치과위생사의 인력 수급상 필요하다고 인정할 때에는 간호사 또는 치과위생사 정원의 일부를 간호조무사로 충당하게 할 수 있음(시행규칙 제38조제3항) 의료기관 의료인력 중 간호사를 대신하여 간호조무사를 둘 수 있는 경우 ① 요양병원：간호사 정원의 3분의 2 범위 내(시행규칙 제38조 [별표 5]) ②　　입원환자 5인 이상 수용하는 의원, 치과의원, 한의원：간호사 정원의 100분의 50이내[간호조무사정원에관한 고시 제90-26(’90.3.23)] ③　　입원환자 5인 미만 또는 외래환자만 진료하는 의원, 치과의원, 한의원：간호사 정원의 100분의 100이내[간호조무사 정원에 관한 고시 제90-26(’90.3.23)] ④　　정신의료기관：간호사 정원의 2분의 1의 범위 내(정신건강복지법 시행규칙 제11조제2항 [별표4]) -　　다만, 정신과 의원은 입원환자가 5명 미만이거나 외래환자만 진료하는 경우 간호사를 간호조무사로 대체할 수 있음 (라) 의료기관에 두는 의료인 이외의 인원 의료기관은 의료법 시행규칙 제38조 제1항의 의료인 외에 다음의 기준에 따라 필요한 인원을 두어야 한다(시행규칙 제38조제2항). ① 의료기관에 두는 약사 및 한약사의 정원([별표 5의2] 참조) -　　병원급 의료기관에는 약사 또는 한약사(법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 한약을 조제할 수 있는 약사를 포함)를 두어야 함 의료기관 종류 | 약사 정원 상급종합병원 | 연평균 1일 입원환자를 30명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 / 75매로 나눈 수를 합한 수 이상의 약사 종합 / 병원 | 500병상 이상 | 연평균 1일 입원환자를 50명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 / 75매로 나눈 수를 합한 수 이상의 약사 300병상 이상 500병상 미만 | 연평균 1일 입원환자를 80명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 / 75매로 나눈 수를 합한 수 이상의 약사 300병상 미만 | 1인 이상의 약사 병 원 | 1인 이상의 약사. 다만, 100병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사를 둘 수 있다. 치과병원(30병상 / 이상에 한정한다) | 1인 이상의 약사. 다만, 100병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사를 둘 수 있다. 한방병원 | 1인 이상의 한약사. 다만, 100병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 근무 한약사를 둘 수 있다. 요양병원 | 1인 이상의 약사 또는 한약사. 다만, 200병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사 또는 한약사를 둘 수 있다. \* 비고：약사 수의 산정 시 그 수가 1 미만인 경우에는 1로 하고, 1 이상인 경우 소수점은 반올림한다. ②　　입원시설을 갖춘 종합병원･병원･치과병원･한방병원 또는 요양병원에는 1명 이상의 ‘영양사’를 둠 ③　　의료기관에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 각 진료과목별로 필요한 수의 ‘의료기사’를 둠 ④　　종합병원에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 ‘보건의료정보관리사’를 둠 ⑤　　의료기관에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 간호조무사를 둠(“간호조무사” 정원 참고) ⑥　　종합병원에는 ｢사회복지사업법｣에 따른 사회복지사 자격을 가진 자 중에서 환자의 갱생･재활과 사회복귀를 위한 상담 및 지도 업무를 담당하는 요원을 1명 이상 둠 ⑦ 요양병원에는 시설 안전관리를 담당하는 당직근무자를 1명 이상 둠 유권해석 •　　「의료법 시행규칙」 제38조에 따라 입원시설을 갖춘 병원급 의료기관은 1명 이상의 영양사를 두어야 함 / -　　급식시설 공동이용 여부와 무관하게 의료기관별로 1명 이상의 영양사를 두어야 하며, 낮병동이 아닌 허가병상으로서의 입원시설을 갖춘 병원급 의료기관이라면 영양사를 두어야 함(의료기관정책과-2782호(’24.4.30.)) 유권해석 •　　｢의료법 시행규칙｣ 제38조제2항에서 요양병원 시설 안전관리를 위한 당직근무자를 두도록 하고 있으나 그 소속에 관해서는 별도로 규정하고 있지 않음. 따라서 직접고용 또는 용역 등 고용 방식에 제한은 없으며 야간･휴일에 화재발생 등 비상시 비상연락망 가동, 신고 및 대비 요령 등 재난대비 필요 교육을 충실히 받은 사람이라면 법령에서 정하는 야간 당직근무 자격 요건에 적합하다고 사료됨 / -　　집합건물에서 근무자가 24시간 경비업무를 수행한다 하더라도 해당 근무자가 의료기관(요양병원) 시설안전관리만을 위한 전담근무자가 아니라면 상기 의료법령에서 정하는 야간당직근무 자격을 만족한다고 볼 수 없음 / ※　　당직근무를 수행하고 있는 시간에는 의료기관 시설안전을 위한 당직근무 외 근무(경비, 간병, 환자 응급시 처치 대기 등)는 수행 불가 (6) 급식관리 기준에 관한 사항 시설을 갖춘 종합병원･병원･치과병원･한방병원･요양병원 또는 정신병원은 환자의 식사를 위생적으로 관리･제공하여야 함(시행규칙 제39조) 의료기관의 급식관리 기준　(시행규칙 제39조 별표 6) 1.　　환자의 영양관리에 관한 사항을 심의하기 위하여 병원장이나 부원장을 위원장으로 하는 영양관리위원회를 둔다. 2. 환자의 식사는 일반식과 치료식으로 구분하여 제공한다. 3. 환자급식을 위한 식단은 영양사가 작성하고 환자의 필요 영양량을 충족시킬 수 있어야 한다. 4.　　환자음식은 뚜껑이 있는 식기나 밀폐된 배식차에 넣어 적당한 온도를 유지한 상태에서 공급하여야 한다. 5.　　영양사는 완성된 식사를 평가하기 위하여 매 끼 검식(檢食)을 실시하며, 이에 대한 평가 결과를 검식부(檢食簿)에 기록하여야 한다. 6.　　영양사는 의사가 영양지도를 의뢰한 환자에 대하여 영양 상태를 평가하고, 영양 상담 및 지도를 하며, 그 내용을 기록하여야 한다. 7.　　식기와 급식용구는 매 식사 후 깨끗이 세척･소독하여야 하며, 전염성 환자의 식기는 일반 환자의 식기와 구분하여 취급하고, 매 식사 후 완전 멸균소독하여야 한다. 8. 수인성 전염병환자가 남긴 음식은 소독 후 폐기하여야 한다. 9.　　병원장은 급식 관련 종사자에 대하여 연 1회 이상 정기건강진단을 실시하여야 하며, 종사자가 전염성 질병에 감염되었을 경우에는 필요한 조치를 취하여야 한다. 10. 병원장은 급식 관련 종사자에게 위생교육을 실시하여야 한다. (7) 사업자 등록 의료업을 수행하기 위해 ‘의료기관 개설 신고･허가’를 받은 사업자는 사업을 시작한 날로부터 20일 이내에 관할 세무서에 사업자등록신청을 하여야 함(부가가치세법 제8조) -　　사업자 등록은 사업장마다 하여야 하며, 사업자등록 절차, 서식 등에 대한 자세한 사항은 국세청 홈페이지(http://www.nts.go.kr) 참조 - 제출서류 개인사업자 | ① 사업자등록신청서 1부 ② 의료기관개설신고･허가필증 사본 ③ 임대차계약서 사본(사업장을 임차한 경우) - 단, 확정일자를 받기 원하는 경우에는 임대차계약서 원본 ④ 동업계약서：공동사업자(공동개설)의 경우 법인사업자 (비영리) | ① 사업자등록신청서 1부 ② 의료기관개설신고･허가필증 사본 ③ (법인명의) 임대차계약서 사본(사업장을 임차한 경우) - 단, 확정일자를 받기 원하는 경우에는 임대차계약서 원본 ④ 법인설립신고서 1부 ⑤ 법인등기부 등본 1부 ⑥ 주무관청의 설립허가증사본 1부 (8) 요양기관 기호부여 신고 지방자치단체의 장은 신고(허가)의 처리결과를 시도･새올행정시스템을 통해 심사평가원에 통보하여야 하며, 심사평가원은 그 처리결과 통보에 따라 요양기관 현황신고서(의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증)를 제출한 것으로 봄(시행규칙 제30조의2) 다만, 의료기관의 개설자(법인)는 건강보험심사평가원 본부(종합병원 및 한방병원, 치과대학부속치과병원은 본원)에 요양기관 현황신고서의 항목신고(사업자등록번호, 요양급여비용 수령 금융기관, 시설 및 인력세부사항 등)를 완료해야 요양기관기호를 확정 받을 수 있음(국민건강보험법 시행규칙 제12조, 제12조의2) \* 한방병원은 ’17.7.1.부, 치과대학부속치과병원은 ’18.1.1.부로 본부에 신고함 -　　첨부서류는 ① 의료기관 개설신고증, 의료기관 개설허가증, 약국 개설등록증 또는 한국희귀의약품센터 설립허가증 사본 1부, ② 요양기관 근무인력에 관한 면허나 자격을 확인할 수 있는 서류, ③ 통장 사본 1부를 첨부하여야 함 -　　‘의료장비현황통보서’에는 ① 장비의 허가･신고･등록을 확인할 수 있는 서류, ② 장비의 검사나 검사면제에 관한 사항을 확인할 수 있는 서류, ③장비를 구입하였거나 임차한 사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여야 함 \*　　일반장비만 해당하며, 진단용 방사선 발생장치 및 특수 의료장비는 시･군･구에 신고하면 심사평가원에도 신고한 것으로 간주되므로 심사평가원에 직접 신고 불필요